En kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lessertia Frutescens hos HIV-inficerede sydafrikanske voksne

Studiet er et 2-trins, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie efter et to-trins, statistisk selektionsteoridesign. 56 HIV-positive forsøgspersoner vil blive randomiseret til trin 1, der vil omfatte et 4-arms parallel gruppe (én placebo og 3 behandlingsgrupper) forsøg. En eller muligvis to interimsanalyser vil blive udført for at bestemme fortsættelse til trin 2. En blindet interimanalyse for at bestemme den overlegne aktive behandlingsarm i trin 1 vil blive videreført til trin 2, efter at 8 forsøgspersoner pr. arm har afsluttet 24-ugers doseringsregimen og interimanalysen. Undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis den foreløbige analyse identificerer enten væsentlige sikkerhedsproblemer eller påviselig ikke-signifikans. Efter et signifikant resultat i den blindede interimanalyse vil de udvalgte aktive arme og placebokontrolarme fortsætte med blindet, indtil i alt n=48 deltagere pr. arm for placebo- og udvalgte behandlingsgruppe har gennemført 24 uger pr. arm. Respektive grupper vil modtage kapsler indeholdende L. frutescens i doser på 0 (placebomateriale), 400 mg bid, 800 mg bid eller 1200 mg bid i første fase. Progression til fase 2 vil bruge et to-armsdesign, hvor 34 forsøgspersoner vil modtage enten 0 mg L. frutescens (placebo) eller den aktive dosis af L. frutescens to gange i 24 uger.

Primære mål er at bestemme sikkerheden af ​​Lessertia frutescens, når den bruges af HIV-1-inficerede voksne med tidlig sygdom, og at dokumentere virkningen af ​​Lessertia frutescens på markører for HIV-sygdomsprogression. Sekundært formål er at bestemme effekten af ​​Lessertia frutescens på livskvaliteten hos hiv-inficerede voksne og infektionens længde.