Контролируемое исследование безопасности и эффективности Lessertia Frutescens у ВИЧ-инфицированных взрослых в Южной Африке

Исследование представляет собой двухэтапное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двухэтапным планом статистической теории отбора. Пятьдесят шесть ВИЧ-позитивных субъектов будут рандомизированы на этап 1, который будет состоять из 4 параллельных групп (одна группа плацебо и 3 группы лечения). Будет проведен один или, возможно, два промежуточных анализа для определения перехода к Стадии 2. Слепой промежуточный анализ для определения более эффективной группы активного лечения Стадии 1 будет продолжен до Стадии 2 после того, как 8 субъектов в каждой группе завершили 24-недельный режим дозирования и промежуточный анализ. Исследование будет прекращено, если промежуточный анализ выявит либо существенные проблемы безопасности, либо доказуемую незначимость. После значительного результата в слепом промежуточном анализе выбранные активные и контрольные группы плацебо будут продолжать оставаться слепыми до тех пор, пока общее количество участников n = 48 в каждой группе для плацебо и выбранной группы лечения не пройдет 24 недели в каждой группе. Соответствующие группы будут получать капсулы, содержащие L. frutescens в дозах 0 (материал плацебо), 400 мг два раза в день, 800 мг два раза в день или 1200 мг два раза в день на первом этапе. При переходе к этапу 2 будет использоваться схема с двумя группами, в которой 34 субъекта будут получать либо 0 мг L. frutescens (плацебо), либо активную дозу L. frutescens два раза в день в течение 24 недель.

Основными задачами являются определение безопасности Lessertia frutescens при использовании взрослыми, инфицированными ВИЧ-1, на ранних стадиях заболевания, а также документирование влияния Lessertia frutescens на маркеры прогрессирования ВИЧ-инфекции. Вторичная цель — определить влияние Lessertia frutescens на качество жизни ВИЧ-инфицированных взрослых и продолжительность инфекции.