Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu tutkimus Lessertia Frutescensin turvallisuudesta ja tehosta HIV-tartunnan saaneilla eteläafrikkalaisilla aikuisilla

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lessertia Frutescens (L.) Goldblatt ja J. C. Manningin (syn. Sutherlandia Frutescens (L.) R. Br.) turvallisuudesta ja tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla eteläafrikkalaisilla aikuisilla

Tutkimus on 2-vaiheinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 56 HIV-positiivista koehenkilöä satunnaistetaan ensimmäiseen vaiheeseen. Välianalyysi vaiheeseen 2 jatkamisen määrittämiseksi suoritetaan jatkamisen määrittämiseksi sen jälkeen, kun 8 koehenkilöä/haara on suorittanut 24 viikon annostusohjelman.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Lessertia frutescensin turvallisuus, kun sitä käyttävät HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on varhainen sairaus, ja dokumentoida Lessertia frutescensin vaikutus HIV-taudin etenemisen markkereihin. Toissijaisena tavoitteena on määrittää Lessertia frutescensin vaikutus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten elämänlaatuun ja tartunnan pituuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 2-vaiheinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka perustuu kaksivaiheiseen, tilastolliseen valintateoriaan. Viisikymmentäkuusi HIV-positiivista koehenkilöä satunnaistetaan vaiheeseen 1, joka koostuu 4-haaraisesta rinnakkaisryhmästä (yksi lumelääke ja 3 hoitoryhmää). Yksi tai mahdollisesti kaksi välianalyysiä suoritetaan vaiheeseen 2 jatkamisen määrittämiseksi. Sokkoutettua välianalyysiä vaiheen 1 paremman aktiivisen hoidon haaran määrittämiseksi jatketaan vaiheeseen 2 sen jälkeen, kun 8 koehenkilöä/haara on suorittanut 24 viikon annostusohjelman ja välianalyysi. Tutkimus lopetetaan, jos välianalyysissä havaitaan joko merkittäviä turvallisuusongelmia tai todistettavasti merkityksettömiä. Sokkoutetussa välianalyysissä saavutetun merkittävän tuloksen jälkeen valitut aktiiviset ja lumelääkevertailuryhmät jatkavat sokkoutumista, kunnes yhteensä n = 48 osallistujaa lumelääkettä ja valittua hoitoryhmää kohden on kulunut 24 viikkoa kohden. Vastaavat ryhmät saavat kapseleita, jotka sisältävät L. frutescensiä annoksina 0 (plasebomateriaali), 400 mg bid, 800 mg bid tai 1200 mg bid ensimmäisessä vaiheessa. Eteneminen vaiheeseen 2 hyödyntää kaksihaaraista mallia, jossa 34 potilasta saa joko 0 mg L. frutescensia (plaseboa) tai L. frutescensin aktiivisen annoksen kahdesti 24 viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Lessertia frutescensin turvallisuus, kun sitä käyttävät HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on varhainen sairaus, ja dokumentoida Lessertia frutescensin vaikutus HIV-taudin etenemisen markkereihin. Toissijaisena tavoitteena on määrittää Lessertia frutescensin vaikutus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten elämänlaatuun ja tartunnan pituuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3216
        • Department of Medicine, Edendale Hospital, Pvt Bag X 509

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-65 vuotta
  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu kahdella eri HIV-1-vasta-aineiden pikatestillä
  • CD4-määrä > 350 solua/ul
  • Virusmäärä < 20 000 kopiota/ml
  • Normaali hematologinen toiminta
  • Kliinisesti merkittävän munuaissairauden puuttuminen
  • Normaali maksan toiminta
  • Satunnainen glukoosi < 11,1 mmol/l
  • Normaali elektrokardiogrammi
  • Säännöllinen hyvinvointiklinikalla käynti vähintään 4 käyntiä
  • Kognitiivinen kapasiteetti on riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa AIDSin määrittelevä diagnoosi
  • Painonpudotus > 5 % kehon painosta edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Muita diagnosoimattoman tuberkuloosin oireita (mukaan lukien yskä, väsymys, yöhikoilu ja poikkeava rintakehän röntgenkuva)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus (aktiivinen tuberkuloosi, verenpainetauti, diabetes mellitus ja muut endokriiniset sairaudet, mahahaava, maha-suolikanavan imeytymishäiriö, psykiatrinen sairaus), joko äskettäin todettu tai lääkkeillä hallinnassa.
  • Minkä tahansa muun allopaattisen tai perinteisen lääkkeen kuin isoniatsidin käyttö tuberkuloosin ehkäisyyn.
  • Aiempi tai nykyinen antiretroviraalisen hoidon käyttö
  • Aiemmat allergiset tilat tai lääkeallergia/yliherkkyys
  • Joko historia tai suvussa esiintynyt autoimmuunisairaus
  • Alkoholin käyttö > 7 yksikköä viikossa tai > 3 käyttökertaa kohden, tupakan käyttö yli 10 savuketta päivässä tai kuvaus huumeiden viihdekäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (inertillä materiaalilla täytetty kapseli)
Lääke: Plasebo
Kapselit, jotka sisältävät 0 mg bid (plasebo)
Kokeellinen: Pieni annos
400 mg bid Lessertia Frutescens
Lääke: Pieni annos
Kapselit, jotka sisältävät 400 mg bid L. frutescensiä.
Muut nimet:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Kokeellinen: Keskiannos
800 mg bid Lessertia Frutescens
Lääke: Keskiannos
Kapselit, jotka sisältävät 800 mg bid L. frutescensiä.
Muut nimet:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Kokeellinen: Suuri annos
1200 tarjous Lessertia Frutescens
Lääke: Suuri annos
Kapselit, jotka sisältävät 1200 mg bid L. frutescensiä.
Muut nimet:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: määritä L. frutescensin turvallisuus, kun sitä käyttävät HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on varhainen sairaus, ja dokumentoi taudin eteneminen.
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Määritä L. frutescensin vaikutus HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten elämänlaatuun ja infektion kestoon.
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Folk, Ph.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U19AT003264-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • TICIPS002_RP01 (E295/05) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Dietary Supplements)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa