HIVに感染した南アフリカ成人におけるレッサーティア・フルテッセンスの安全性と有効性に関する対照研究

この研究は、2 段階の統計的選択理論設計に従った、2 段階の二重盲検ランダム化プラセボ対照研究です。 56 人の HIV 陽性被験者が無作為に第 1 段階に割り当てられ、4 群並行群 (1 つのプラセボ群と 3 つの治療群) の試験が行われます。 ステージ 2 への継続を決定するために、1 つまたは場合によっては 2 つの中間解析が実行されます。ステージ 1 の優れた実薬治療群を決定するための盲検中間解析は、各アームあたり 8 人の被験者が 24 週間の投与計画を完了した後、ステージ 2 に継続されます。中間分析。 中間解析で重大な安全性の問題、または明らかに有意でないことが特定された場合、研究は終了します。 盲検中間解析で有意な結果が得られた後、選択した実薬対照群とプラセボ対照群は、プラセボ群と選択した治療群の各群の参加者合計 n=48 が各群 1 群あたり 24 週間を完了するまで盲検化を継続します。 第１段階では、それぞれのグループに、０（プラセボ物質）、１日２回４００ｍｇ、１日２回８００ｍｇ、または１日２回１２００ｍｇの用量でＬ．フルテセンスを含むカプセルを投与する。 ステージ 2 への進行には、34 人の被験者に 0 mg の L. フルテセンス (プラセボ) または有効量の L. フルテセンス 1 日 2 回のいずれかを 24 週間投与する 2 アーム設計が利用されます。

主な目的は、HIV-1 に感染した初期疾患の成人が Lessertia frutescens を使用した場合の安全性を確認し、HIV 疾患の進行マーカーに対する Lessertia frutescens の影響を文書化することです。 第 2 の目的は、HIV に感染した成人の生活の質と感染期間に対する Lessertia frutescens の影響を調べることです。