Ellenőrzött tanulmány a Lessertia Frutescens biztonságosságáról és hatékonyságáról HIV-fertőzött dél-afrikai felnőtteknél

A vizsgálat egy 2 szakaszból álló, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy kétlépcsős, statisztikai szelekciós elméletet követ. Ötvenhat HIV-pozitív személyt véletlenszerűen besorolnak az 1. szakaszba, amely egy 4 karból álló párhuzamos csoportból áll (egy placebo és 3 kezelési csoport). Egy vagy esetleg két időközi analízist kell végezni a 2. szakaszba való folytatás meghatározására. Az 1. stádium jobb aktív kezelési ágának meghatározására szolgáló vak időközi elemzést folytatják a 2. szakaszban, miután karonként 8 alany befejezte a 24 hetes adagolási rendet, és az időközi elemzés. A vizsgálatot akkor fejezik be, ha az időközi elemzés jelentős biztonsági problémákat vagy kimutatható, hogy nem szignifikáns. A vak időközi analízis szignifikáns eredményét követően a kiválasztott aktív és placebo kontrollkar továbbra is vak marad mindaddig, amíg a placebóval és a kiválasztott kezelési csoporttal kezelt csoportonkénti összesen n=48 résztvevő el nem tölti a karonkénti 24 hetet. A megfelelő csoportok kapszulákat kapnak, amelyek L. frutescenst tartalmaznak 0 (placebo anyag), 400 mg bid, 800 mg bid vagy 1200 mg bid az első szakaszban. A 2. stádiumba való előrehaladás kétkarú elrendezést alkalmaz, amelyben 34 alany vagy 0 mg L. frutescens-t (placebót) vagy L. frutescens aktív dózisát kap 24 héten keresztül.

Az elsődleges cél a Lessertia frutescens biztonságosságának meghatározása HIV-1-fertőzött, korai betegségben szenvedő felnőtteknél, valamint a Lessertia frutescens hatásának dokumentálása a HIV-betegség progressziójának markereire. Másodlagos cél a Lessertia frutescens hatásának meghatározása a HIV-fertőzött felnőttek életminőségére és a fertőzés időtartamára.