Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av sikkerheten og effekten av Lessertia Frutescens hos HIV-infiserte sørafrikanske voksne

7. oktober 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til Lessertia Frutescens (L.)Goldblatt og J.C. Manning (Syn. Sutherlandia Frutescens (L.)R. Br.) hos HIV-infiserte sørafrikanske voksne

Studien er en 2-trinns, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie der femtiseks HIV-positive forsøkspersoner vil bli randomisert inn i det første stadiet. Interimanalyse for å bestemme fortsettelse til stadium 2 vil bli utført for å bestemme fortsettelse etter at 8 personer per arm har fullført et 24-ukers doseringsregime.

Primære mål er å bestemme sikkerheten til Lessertia frutescens når den brukes av HIV-1-infiserte voksne med tidlig sykdom, og å dokumentere effekten av Lessertia frutescens på markører for HIV-sykdomsprogresjon. Sekundært mål er å bestemme effekten av Lessertia frutescens på livskvaliteten hos HIV-infiserte voksne og smittelengden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2-trinns, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie etter et to-trinns, statistisk seleksjonsteoridesign. Femtiseks HIV-positive forsøkspersoner vil bli randomisert til trinn 1 som vil omfatte en 4-arms parallell gruppe (en placebo og 3 behandlingsgrupper) studie. En eller muligens to interimsanalyser vil bli utført for å bestemme fortsettelse til trinn 2. En blindet interimsanalyse for å bestemme den overlegne aktive behandlingsarmen i trinn 1 vil bli videreført til trinn 2 etter at 8 forsøkspersoner per arm har fullført det 24-ukers doseringsregimet og interimanalysen. Studien vil bli avsluttet dersom interimanalysen identifiserer enten vesentlige sikkerhetsproblemer, eller påviselig ikke-betydning. Etter et signifikant utfall i den blindede interimanalysen, vil de valgte aktive og placebokontrollarmene fortsette blindet inntil totalt n=48 deltakere per arm for placebo og utvalgt behandlingsgruppe har fullført 24 uker per arm. Respektive grupper vil motta kapsler som inneholder L. frutescens i doser på 0 (placebomateriale), 400 mg to ganger daglig, 800 mg to ganger daglig eller 1200 mg to ganger daglig i første trinn. Progresjon til stadium 2 vil bruke en toarmsdesign der 34 forsøkspersoner vil motta enten 0 mg L. frutescens (placebo) eller den aktive dosen av L. frutescens to ganger i 24 uker.

Primære mål er å bestemme sikkerheten til Lessertia frutescens når den brukes av HIV-1-infiserte voksne med tidlig sykdom, og å dokumentere effekten av Lessertia frutescens på markører for HIV-sykdomsprogresjon. Sekundært mål er å bestemme effekten av Lessertia frutescens på livskvaliteten hos HIV-infiserte voksne og smittelengden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3216
        • Department of Medicine, Edendale Hospital, Pvt Bag X 509

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 - 65 år
  • HIV-1-infeksjon dokumentert ved to forskjellige hurtigtester for HIV-1-antistoffer
  • CD4-tall >350 celler/ul
  • Viral belastning< 20 000 kopier/ml
  • Normal hematologisk funksjon
  • Fravær av klinisk signifikant nyresykdom
  • Normal leverfunksjon
  • Tilfeldig glukose < 11,1 mmol/L
  • Normalt elektrokardiogram
  • Regelmessig oppmøte på Frisklivsklinikken ved minst 4 besøk
  • Kognitiv kapasitet tilstrekkelig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver AIDS-definerende diagnose
  • Vekttap > 5 % av kroppsvekten i løpet av de foregående seks månedene
  • Andre trekk ved udiagnostisert tuberkulose (inkludert hoste, tretthet, gjennomvåt nattesvette og unormal røntgen av thorax)
  • Enhver annen betydelig sykdom (aktiv tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus og andre endokrine lidelser, magesårsykdom, gastrointestinal malabsorpsjon, psykiatrisk sykdom) enten nylig diagnostisert eller kontrollert av medisiner.
  • Bruk av annen allopatisk eller tradisjonell medisin enn isoniazid for tuberkuloseprofylakse.
  • Tidligere eller nåværende bruk av antiretroviral terapi
  • Anamnese med allergiske tilstander eller legemiddelallergi/overfølsomhet
  • Enten historie eller familiehistorie med autoimmun sykdom
  • Alkoholbruk på >7 enheter per uke eller >3 per økt, tobakksbruk av mer enn 10 sigaretter per dag eller beskrivelse av rekreasjonsbruk av rusmidler de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kapsel fylt med inerte materialer)
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder 0 mg to ganger daglig (placebo)
Eksperimentell: Lav dose
400 mg bid Lesseria Frutescens
Legemiddel: Lav dose
Kapsler som inneholder 400 mg daglig av L. frutescens.
Andre navn:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Eksperimentell: Midtdose
800 mg bid Lesseria Frutescens
Legemiddel: Midtdose
Kapsler som inneholder 800 mg daglig av L. frutescens.
Andre navn:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Eksperimentell: Høy dose
1200 bud Lessertia Frutescens
Legemiddel: Høy dose
Kapsler som inneholder 1200 mg daglig av L. frutescens.
Andre navn:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: bestemme sikkerheten til L. frutescens når den brukes av HIV-1-infiserte voksne med tidlig sykdom, og for å dokumentere sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
24 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært: Bestem effekten av L. frutescens på livskvalitet hos HIV-1-infiserte voksne, og infeksjonslengde.
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
24 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Folk, Ph.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U19AT003264-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • TICIPS002_RP01 (E295/05) (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Dietary Supplements)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere