Eine kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lessertia Frutescens bei HIV-infizierten südafrikanischen Erwachsenen

Bei der Studie handelt es sich um eine zweistufige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die einem zweistufigen Design der statistischen Selektionstheorie folgt. Sechsundfünfzig HIV-positive Probanden werden randomisiert der ersten Stufe zugeteilt, die eine 4-armige Parallelgruppenstudie (eine Placebo- und drei Behandlungsgruppen) umfasst. Eine oder möglicherweise zwei Zwischenanalysen werden durchgeführt, um die Fortsetzung mit Stufe 2 zu bestimmen. Eine verblindete Zwischenanalyse zur Bestimmung des überlegenen aktiven Behandlungsarms von Stufe 1 wird mit Stufe 2 fortgesetzt, nachdem 8 Probanden pro Arm das 24-wöchige Dosierungsschema abgeschlossen haben und die Zwischenanalyse. Die Studie wird abgebrochen, wenn in der Zwischenanalyse entweder erhebliche Sicherheitsprobleme oder nachweislich keine Signifikanz festgestellt werden. Nach einem signifikanten Ergebnis in der verblindeten Zwischenanalyse werden die ausgewählten aktiven und Placebo-Kontrollarme weiterhin verblindet, bis insgesamt n=48 Teilnehmer pro Arm für die Placebo- und ausgewählte Behandlungsgruppe 24 Wochen pro Arm abgeschlossen haben. Die jeweiligen Gruppen erhalten in der ersten Stufe Kapseln mit L. frutescens in den Dosierungen 0 (Placebomaterial), 400 mg 2-mal täglich, 800 mg 2-mal täglich oder 1200 mg 2-mal täglich. Beim Übergang zu Stufe 2 erfolgt ein zweiarmiges Design, bei dem 34 Probanden 24 Wochen lang entweder 0 mg L. frutescens (Placebo) oder die aktive Dosierung von L. frutescens zweimal täglich erhalten.

Hauptziele sind die Bestimmung der Sicherheit von Lessertia frutescens bei der Anwendung durch HIV-1-infizierte Erwachsene im Frühstadium der Erkrankung und die Dokumentation der Auswirkungen von Lessertia frutescens auf Marker für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Lessertia frutescens auf die Lebensqualität HIV-infizierter Erwachsener und die Dauer der Infektion zu bestimmen.