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HIV에 감염된 남아공 성인에서 Lessertia Frutescens의 안전성 및 효능에 대한 통제 연구

2016년 10월 7일 업데이트: University of Missouri-Columbia

HIV에 감염된 남아공 성인에서 Lessertia Frutescens(L.)Goldblatt 및 J.C. Manning(Syn. Sutherlandia Frutescens(L.)R.Br.)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 56명의 HIV 양성 피험자가 첫 번째 단계로 무작위 배정되는 2단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 단계 2로의 지속을 결정하기 위한 중간 분석은 암당 8명의 피험자가 24주 투약 요법을 완료한 후 지속을 결정하기 위해 수행될 것입니다.

1차 목표는 초기 질병이 있는 HIV-1 감염 성인이 사용할 때 Lessertia frutescens의 안전성을 확인하고 HIV 질병 진행의 마커에 대한 Lessertia frutescens의 영향을 문서화하는 것입니다. 두 번째 목적은 HIV에 감염된 성인의 삶의 질과 감염 기간에 대한 Lessertia frutescens의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2단계 통계적 선택 이론 설계에 따른 2단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 56명의 HIV 양성 피험자가 4군 병렬 그룹(1개의 위약군과 3개의 치료군) 시험을 구성하는 1단계에 무작위 배정됩니다. 2단계로의 지속 여부를 결정하기 위해 1회 또는 2회의 중간 분석을 수행할 것입니다. 1단계의 우수한 활성 치료군을 결정하기 위한 맹검 중간 분석은 1군당 8명의 피험자가 24주 투약 요법을 완료하고 중간 분석. 중간 분석에서 중요한 안전성 문제가 확인되거나 중요하지 않음이 입증되는 경우 연구는 종료됩니다. 맹검 중간 분석에서 유의미한 결과를 얻은 후, 선택된 활성 및 위약 대조군은 위약 및 선택된 치료 그룹에 대해 팔당 총 n=48 참가자가 팔당 24주를 완료할 때까지 눈가림을 계속할 것입니다. 각 그룹은 첫 번째 단계에서 0(위약 물질), 400mg bid, 800mg bid 또는 1200mg bid의 용량으로 L. frutescens를 포함하는 캡슐을 받게 됩니다. 2단계로의 진행은 34명의 피험자가 0 mg L. frutescens(위약) 또는 L. frutescens의 활성 용량을 24주 동안 투여받는 2군 디자인을 활용할 것입니다.

1차 목표는 초기 질병이 있는 HIV-1 감염 성인이 사용할 때 Lessertia frutescens의 안전성을 확인하고 HIV 질병 진행의 마커에 대한 Lessertia frutescens의 영향을 문서화하는 것입니다. 두 번째 목적은 HIV에 감염된 성인의 삶의 질과 감염 기간에 대한 Lessertia frutescens의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pietermaritzburg, 남아프리카, 3216
        • Department of Medicine, Edendale Hospital, Pvt Bag X 509

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 65세
  • HIV-1 항체에 대한 두 가지 신속 검사로 기록된 HIV-1 감염
  • CD4 수 >350 세포/ul
  • 바이러스 로드< 20,000 copies/mL
  • 정상적인 혈액학적 기능
  • 임상적으로 유의한 신장 질환의 부재
  • 정상적인 간 기능
  • 무작위 포도당 < 11.1mmol/L
  • 정상 심전도
  • Wellness Clinic에 최소 4회 이상 정기적으로 출석
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 인지 능력

제외 기준:

  • 모든 AIDS 정의 진단
  • 체중 감소 > 지난 6개월 동안 체중의 5% 초과
  • 진단되지 않은 결핵의 다른 특징(기침, 피로, 식은땀, 비정상적인 흉부 방사선 사진 포함)
  • 새로 진단되거나 약물에 의해 조절되는 다른 중요한 질병(활동성 결핵, 고혈압, 진성 당뇨병 및 기타 내분비 장애, 소화성 궤양 질환, 위장관 흡수 장애, 정신 질환).
  • 결핵 예방을 위해 isoniazid 이외의 동종 요법 또는 전통 의학 사용.
  • 항레트로바이러스 요법의 이전 또는 현재 사용
  • 알레르기 상태 또는 약물 알레르기/과민증의 병력
  • 자가면역 질환의 병력 또는 가족력
  • 주당 7단위 초과 또는 세션당 3단위 초과의 알코올 사용, 하루에 10개비 이상의 담배 사용 또는 지난 6개월 이내에 기분전환용 약물 사용에 대한 설명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(불활성 물질로 채워진 캡슐)
의약품: 위약
0mg bid를 포함하는 캡슐(위약)
실험적: 저용량
400 mg bid Lessertia Frutescens
의약품: 저용량
L. frutescens 400 mg bid를 포함하는 캡슐.
다른 이름들:
  • 레서티아 프루테센스
  • 서덜란디아
실험적: 중간 용량
800 mg bid Lessertia Frutescens
의약품: 중간 용량
L. frutescens 800 mg bid를 포함하는 캡슐.
다른 이름들:
  • 레서티아 프루테센스
  • 서덜란디아
실험적: 고용량
1200 입찰 Lessertia Frutescens
의약품: 고용량
L. frutescens 1200 mg bid를 포함하는 캡슐.
다른 이름들:
  • 레서티아 프루테센스
  • 서덜란디아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차: 초기 질병이 있는 HIV-1 감염 성인이 사용할 때 L. frutescens의 안전성을 결정하고 질병 진행을 문서화합니다.
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차: HIV-1에 감염된 성인의 삶의 질과 감염 기간에 대한 L. frutescens의 영향을 결정합니다.
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: William Folk, Ph.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U19AT003264-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • TICIPS002_RP01 (E295/05) (기타 보조금/기금 번호: Office of Dietary Supplements)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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