Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sutentunderhåll efter svar på Taxotere (SMART)

6 december 2011 uppdaterad av: Rachel Syme, Alberta Health services

En fas II-studie av SU011248 för underhållsterapi vid hormonrefraktär prostatacancer efter första linjens kemoterapi

Huvudmålet är att avgöra om det experimentella medlet har kliniskt lovande aktivitet som skulle förtjäna att gå vidare till en formell fas III-studie.

Patienter med hormonrefraktär prostatacancer efter docetaxelkemoterapi har begränsade behandlingsmöjligheter och ingen systemisk behandling har visat sig vara effektiv. På grund av dess verkan, säkerhet och enkla administrering har SU011248 potential för effektivitet i denna sjukdomsmiljö. Lovande aktivitet i denna studie skulle ge det nödvändiga principbeviset för en större bekräftande studie i denna population, och potentiellt i tidigare stadier av denna vanliga sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom som inte kan botas med standardterapi
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tidigare kombinationskemoterapi med docetaxel eller docetaxel med ett dokumenterat PSA- eller bildbehandlingssvar och inga objektiva bevis på sjukdomsprogression vid studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av annan invasiv cancer, förutom adekvat behandlad icke
  • melanom hudcancer.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som SU011248.
  • Annan allvarlig samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan förvärras av protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 180 dagar utan tecken på sjukdomsprogression skulle anses vara kliniskt värda att utreda vidare
180 dagar utan tecken på sjukdomsprogression skulle anses vara kliniskt värda att utreda vidare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
-PSA-respons -Toxitet
Tidsram: Den sekundära slutpunkten för PSA-svar kommer också att dokumenteras. PSA-svar definieras som en ≥50 % minskning av PSA (minst 5 µg/L) från baslinjen bibehållen i > 3 veckor och utan tecken på sjukdomsprogression i övrigt.
Den sekundära slutpunkten för PSA-svar kommer också att dokumenteras. PSA-svar definieras som en ≥50 % minskning av PSA (minst 5 µg/L) från baslinjen bibehållen i > 3 veckor och utan tecken på sjukdomsprogression i övrigt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberta Health services

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBCC-0707001
  • SMART

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera