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Sutent Manutenção Após Resposta a Taxotere (SMART)

6 de dezembro de 2011 atualizado por: Rachel Syme, Alberta Health services

Um estudo de fase II de SU011248 para terapia de manutenção em câncer de próstata refratário a hormônios após quimioterapia de primeira linha

O objetivo principal é determinar se o agente experimental tem atividade clinicamente promissora que mereça a progressão para um estudo formal de fase III.

Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios após quimioterapia com docetaxel têm opções de tratamento limitadas e nenhum tratamento sistêmico provou ser eficaz. Devido à sua ação, segurança e administração simples, o SU011248 tem potencial para eficácia neste cenário de doença. A atividade promissora neste estudo forneceria a prova de princípio necessária para um estudo confirmatório maior nesta população e, potencialmente, em estágios iniciais desta doença comum.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da próstata
  • Doença metastática ou localmente recorrente não curável com terapia padrão
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Docetaxel de agente único anterior ou quimioterapia de combinação de docetaxel com PSA documentado ou resposta de imagem e sem evidência objetiva de progressão da doença no momento da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outro câncer invasivo, exceto não tratados adequadamente
  • câncer de pele melanoma.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a SU011248.
  • Outra doença intercorrente grave ou condição médica que pode ser agravada pelo tratamento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 180 dias sem evidência de progressão da doença seriam considerados clinicamente dignos de uma investigação mais aprofundada
180 dias sem evidência de progressão da doença seriam considerados clinicamente dignos de uma investigação mais aprofundada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Resposta PSA -Toxicidade
Prazo: O endpoint secundário da resposta do PSA também será documentado. A resposta do PSA é definida como uma queda ≥50% no PSA (mínimo de 5 µg/L) a partir da linha de base mantida por > 3 semanas e sem evidência de outra progressão da doença.
O endpoint secundário da resposta do PSA também será documentado. A resposta do PSA é definida como uma queda ≥50% no PSA (mínimo de 5 µg/L) a partir da linha de base mantida por > 3 semanas e sem evidência de outra progressão da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alberta Health services

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBCC-0707001
  • SMART

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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