Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sutent karbantartása a Taxotere-re adott válasz után (SMART)

2011. december 6. frissítette: Rachel Syme, Alberta Health services

Az SU011248 II. fázisú vizsgálata a hormonkezelésre nem reagáló prosztatarák fenntartó terápiájára az első vonalbeli kemoterápia után

A fő cél annak meghatározása, hogy a kísérleti szer klinikailag ígéretes aktivitással rendelkezik-e, amely megérdemelné a formális fázis III.

A docetaxel kemoterápia után hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, és egyetlen szisztémás kezelés sem bizonyult hatékonynak. Hatása, biztonságossága és egyszerű beadása miatt az SU011248 potenciálisan hatékony lehet ebben a betegségben. Ebben a tanulmányban az ígéretes tevékenység biztosítaná az alapelv szükséges bizonyítékát egy nagyobb megerősítő vizsgálathoz ebben a populációban, és potenciálisan e gyakori betegség korábbi szakaszaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség standard terápiával nem gyógyítható
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Korábbi egyszeri docetaxel vagy docetaxel kombinációs kemoterápia dokumentált PSA-val vagy képalkotó válaszreakcióval, és nincs objektív bizonyíték a betegség progressziójára a vizsgálatba való beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rákos megbetegedés szerepel, kivéve a megfelelően kezelt, nem
  • melanoma bőrrák.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Az SU011248-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Egyéb súlyos, egybeeső betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet a protokoll szerinti kezelés súlyosbíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 180 nap a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül klinikailag további vizsgálatra érdemes
180 nap a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül klinikailag további vizsgálatra érdemes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
-PSA válasz -Toxikus
Időkeret: A PSA-válasz másodlagos végpontja is dokumentálva lesz. A PSA-választ úgy definiálják, mint a PSA ≥50%-os csökkenése (minimum 5 µg/l) a kiindulási értékhez képest, amely több mint 3 hétig fennmaradt, és egyébként a betegség progressziójára utaló jelek nélkül.
A PSA-válasz másodlagos végpontja is dokumentálva lesz. A PSA-választ úgy definiálják, mint a PSA ≥50%-os csökkenése (minimum 5 µg/l) a kiindulási értékhez képest, amely több mint 3 hétig fennmaradt, és egyébként a betegség progressziójára utaló jelek nélkül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alberta Health services

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBCC-0707001
  • SMART

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel