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タキソテール対応後のスーテントのメンテナンス (SMART)

2011年12月6日 更新者：Rachel Syme、Alberta Health services

第一選択化学療法後のホルモン不応性前立腺がんにおける維持療法を目的とした SU011248 の第 II 相試験

主な目標は、実験薬剤が正式な第 III 相試験に進むに値する臨床的に有望な活性を持っているかどうかを判断することです。

ドセタキセル化学療法後のホルモン不応性前立腺がん患者の治療選択肢は限られており、有効であると証明された全身治療はありません。 SU011248 は、その作用、安全性、および投与が簡単であるため、この疾患環境において有効である可能性があります。 この研究での有望な活動は、この集団、そして潜在的にはこの一般的な病気の初期段階での大規模な確認研究に必要な原理の証明を提供するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断
  • 標準治療では治癒できない転移性または局所再発疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 過去に単剤ドセタキセルまたはドセタキセル併用化学療法を行っており、PSAまたは画像応答が記録されており、研究登録時に疾患進行の客観的証拠がない

除外基準:

  • 他の浸潤がんの病歴のある患者（適切な治療を受けていない場合を除く）
  • 黒色腫皮膚がん。
  • 既知の脳転移のある患者。
  • SU011248と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • プロトコール治療によって悪化する可能性のあるその他の重篤な併発疾患または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：病気の進行の証拠がない 180 日間は、臨床的にさらなる調査に値すると考えられます。
病気の進行の証拠がない 180 日間は、臨床的にさらなる調査に値すると考えられます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-PSA反応 -毒性
時間枠：PSA 応答の二次エンドポイントも文書化されます。 PSA 反応は、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下 (最低 5 μg/L) が 3 週間以上維持され、それ以外の場合には疾患進行の証拠がないことと定義されます。
PSA 応答の二次エンドポイントも文書化されます。 PSA 反応は、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下 (最低 5 μg/L) が 3 週間以上維持され、それ以外の場合には疾患進行の証拠がないことと定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alberta Health services

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Bernhard Eigl, M.D.、Tom Baker Cancer Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月6日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBCC-0707001
  • SMART

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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