Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutentvedlikehold etter respons på Taxotere (SMART)

6. desember 2011 oppdatert av: Rachel Syme, Alberta Health services

En fase II-studie av SU011248 for vedlikeholdsterapi ved hormonrefraktær prostatakreft etter førstelinjekjemoterapi

Hovedmålet er å finne ut om det eksperimentelle middelet har klinisk lovende aktivitet som vil fortjene progresjon til en formell fase III-studie.

Pasienter med hormonrefraktær prostatakreft etter docetaxel-kjemoterapi har begrensede behandlingsmuligheter og ingen systemisk behandling har vist seg å være effektiv. På grunn av sin handling, sikkerhet og enkel administrering har SU011248 potensial for effektivitet i denne sykdomsinnstillingen. Lovende aktivitet i denne studien vil gi det nødvendige prinsippbeviset for en større bekreftende studie i denne populasjonen, og potensielt i tidligere stadier av denne vanlige sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom kan ikke kureres med standardbehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tidligere enkeltmiddel docetaxel eller docetaxel kombinasjonskjemoterapi med en dokumentert PSA- eller bilderespons, og ingen objektive bevis på sykdomsprogresjon ved studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med annen invasiv kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke
  • melanom hudkreft.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SU011248.
  • Annen alvorlig sammenfallende sykdom eller medisinsk tilstand som kan forverres av protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager uten tegn på sykdomsprogresjon vil bli ansett som klinisk verdig for videre undersøkelse
180 dager uten tegn på sykdomsprogresjon vil bli ansett som klinisk verdig for videre undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-PSA-respons -Toksisitet
Tidsramme: Det sekundære endepunktet for PSA-svar vil også bli dokumentert. PSA-respons er definert som et ≥50 % fall i PSA (minimum 5 µg/L) fra baseline opprettholdt i > 3 uker og uten tegn på sykdomsprogresjon ellers.
Det sekundære endepunktet for PSA-svar vil også bli dokumentert. PSA-respons er definert som et ≥50 % fall i PSA (minimum 5 µg/L) fra baseline opprettholdt i > 3 uker og uten tegn på sykdomsprogresjon ellers.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Health services

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBCC-0707001
  • SMART

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunitinib (SU011248)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere