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Sutent-Wartung nach Reaktion auf Taxotere (SMART)

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Rachel Syme, Alberta Health services

Eine Phase-II-Studie zu SU011248 zur Erhaltungstherapie bei hormonrefraktärem Prostatakrebs nach Erstlinien-Chemotherapie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der experimentelle Wirkstoff eine klinisch vielversprechende Aktivität aufweist, die den Übergang zu einer formellen Phase-III-Studie rechtfertigen würde.

Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs nach einer Docetaxel-Chemotherapie haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und keine systemische Behandlung hat sich als wirksam erwiesen. Aufgrund seiner Wirkung, Sicherheit und einfachen Verabreichung hat SU011248 Potenzial für eine Wirksamkeit bei dieser Krankheitssituation. Eine vielversprechende Aktivität in dieser Studie würde den notwendigen Grundsatzbeweis für eine größere Bestätigungsstudie in dieser Population und möglicherweise in früheren Stadien dieser häufigen Krankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung, die mit einer Standardtherapie nicht heilbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Vorherige Einzelwirkstoff- oder Docetaxel-Kombinationschemotherapie mit dokumentiertem PSA- oder bildgebendem Ansprechen und ohne objektive Hinweise auf eine Krankheitsprogression bei Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer adäquat behandelten Nichtkrebserkrankungen
  • Melanom-Hautkrebs.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie SU011248 zurückzuführen sind.
  • Andere schwerwiegende interkurrente Krankheiten oder medizinische Beschwerden, die durch eine protokollierte Behandlung verschlimmert werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression wären klinisch einer weiteren Untersuchung wert
180 Tage ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression wären klinisch einer weiteren Untersuchung wert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-PSA-Reaktion -Toxizität
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt der PSA-Reaktion wird ebenfalls dokumentiert. Die PSA-Reaktion ist definiert als ein Abfall des PSA um ≥ 50 % (mindestens 5 µg/L) gegenüber dem Ausgangswert, der über einen Zeitraum von > 3 Wochen anhält und ansonsten keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweist.
Der sekundäre Endpunkt der PSA-Reaktion wird ebenfalls dokumentiert. Die PSA-Reaktion ist definiert als ein Abfall des PSA um ≥ 50 % (mindestens 5 µg/L) gegenüber dem Ausgangswert, der über einen Zeitraum von > 3 Wochen anhält und ansonsten keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health services

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBCC-0707001
  • SMART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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