Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обслуживание Sutent после ответа на Taxotere (SMART)

6 декабря 2011 г. обновлено: Rachel Syme, Alberta Health services

Исследование фазы II препарата SU011248 для поддерживающей терапии при гормонорезистентном раке предстательной железы после химиотерапии первой линии

Основная цель состоит в том, чтобы определить, обладает ли экспериментальный агент клинически многообещающей активностью, которая заслуживает перехода к официальному испытанию фазы III.

Пациенты с гормонорезистентным раком предстательной железы после химиотерапии доцетакселом имеют ограниченные возможности лечения, а эффективность системного лечения не доказана. Благодаря своему действию, безопасности и простоте введения SU011248 обладает потенциалом эффективности при этом заболевании. Многообещающая активность в этом исследовании обеспечит необходимое доказательство принципа для более крупного подтверждающего исследования в этой популяции и, возможно, на более ранних стадиях этого распространенного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание, не поддающееся лечению стандартной терапией
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Предыдущая монотерапия доцетакселом или комбинированной химиотерапией доцетакселом с документально подтвержденным уровнем ПСА или визуализирующим ответом и отсутствием объективных признаков прогрессирования заболевания при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим инвазивным раком в анамнезе, за исключением адекватно леченных
  • меланома, рак кожи.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
  • История аллергических реакций, приписываемых соединениям с химическим или биологическим составом, аналогичным SU011248.
  • Другое серьезное интеркуррентное заболевание или заболевание, которое может усугубиться протокольным лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 180 дней без признаков прогрессирования заболевания считаются клинически достойными дальнейшего исследования.
180 дней без признаков прогрессирования заболевания считаются клинически достойными дальнейшего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Реакция ПСА - Токсичность
Временное ограничение: Вторичная конечная точка ответа ПСА также будет задокументирована. Реакция ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥50% (минимум 5 мкг/л) по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение > 3 недель и без признаков прогрессирования заболевания.
Вторичная конечная точка ответа ПСА также будет задокументирована. Реакция ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥50% (минимум 5 мкг/л) по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение > 3 недель и без признаков прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberta Health services

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBCC-0707001
  • SMART

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сунитиниб (SU011248)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться