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Mantenimiento de Sutent después de la respuesta a Taxotere (SMART)

6 de diciembre de 2011 actualizado por: Rachel Syme, Alberta Health services

Un estudio de fase II de SU011248 para la terapia de mantenimiento en el cáncer de próstata refractario a hormonas después de la quimioterapia de primera línea

El objetivo principal es determinar si el agente experimental tiene una actividad clínicamente prometedora que merezca la progresión a un ensayo formal de fase III.

Los pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas después de la quimioterapia con docetaxel tienen opciones de tratamiento limitadas y ningún tratamiento sistémico ha demostrado ser eficaz. Debido a su acción, seguridad y administración simple, SU011248 tiene potencial para ser efectivo en el entorno de esta enfermedad. La actividad prometedora en este estudio proporcionaría la prueba de principio necesaria para un estudio de confirmación más amplio en esta población y, potencialmente, en etapas más tempranas de esta enfermedad común.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente no curable con terapia estándar
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Quimioterapia previa con docetaxel como agente único o combinación de docetaxel con PSA documentado o respuesta por imágenes, y sin evidencia objetiva de progresión de la enfermedad en el momento de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otro tipo de cáncer invasivo, excepto pacientes no tratados adecuadamente
  • cáncer de piel melanoma.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SU011248.
  • Otra enfermedad o condición médica intercurrente grave que podría verse agravada por el tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 180 días sin evidencia de progresión de la enfermedad se consideraría clínicamente digno de una mayor investigación
180 días sin evidencia de progresión de la enfermedad se consideraría clínicamente digno de una mayor investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Respuesta de PSA -Toxicidad
Periodo de tiempo: También se documentará el criterio de valoración secundario de la respuesta del PSA. La respuesta del PSA se define como una caída de ≥50 % en el PSA (mínimo de 5 µg/l) desde el valor inicial mantenido durante > 3 semanas y sin evidencia de progresión de la enfermedad.
También se documentará el criterio de valoración secundario de la respuesta del PSA. La respuesta del PSA se define como una caída de ≥50 % en el PSA (mínimo de 5 µg/l) desde el valor inicial mantenido durante > 3 semanas y sin evidencia de progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alberta Health services

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBCC-0707001
  • SMART

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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