Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutentvedligeholdelse efter svar på Taxotere (SMART)

6. december 2011 opdateret af: Rachel Syme, Alberta Health services

Et fase II-studie af SU011248 for vedligeholdelsesterapi ved hormonrefraktær prostatacancer efter førstelinjekemoterapi

Hovedmålet er at afgøre, om det eksperimentelle middel har klinisk lovende aktivitet, der ville fortjene progression til et formelt fase III-forsøg.

Patienter med hormonrefraktær prostatacancer efter docetaxel-kemoterapi har begrænsede behandlingsmuligheder, og ingen systemisk behandling har vist sig at være effektiv. På grund af sin virkning, sikkerhed og enkle administration har SU011248 potentiale for effektivitet i denne sygdomsindstilling. Lovende aktivitet i denne undersøgelse ville give det nødvendige bevis-of-princip for en større bekræftende undersøgelse i denne population og potentielt i tidligere stadier af denne almindelige sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i prostata
  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke kan helbredes med standardbehandling
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tidligere enkeltstof docetaxel eller docetaxel kombinationskemoterapi med et dokumenteret PSA- eller billeddiagnostisk respons og ingen objektive beviser for sygdomsprogression ved studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med anden invasiv cancer, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke
  • melanom hudkræft.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SU011248.
  • Anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forværres af protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage uden tegn på sygdomsprogression ville blive betragtet som klinisk værdig til yderligere undersøgelse
180 dage uden tegn på sygdomsprogression ville blive betragtet som klinisk værdig til yderligere undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-PSA-respons -Toksicitet
Tidsramme: Det sekundære endepunkt for PSA-respons vil også blive dokumenteret. PSA-respons er defineret som et ≥50 % fald i PSA (minimum på 5 µg/L) fra baseline opretholdt i > 3 uger og uden tegn på sygdomsprogression ellers.
Det sekundære endepunkt for PSA-respons vil også blive dokumenteret. PSA-respons er defineret som et ≥50 % fald i PSA (minimum på 5 µg/L) fra baseline opretholdt i > 3 uger og uden tegn på sygdomsprogression ellers.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Health services

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBCC-0707001
  • SMART

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunitinib (SU011248)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner