Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sutent onderhoud na reactie op Taxotere (SMART)

6 december 2011 bijgewerkt door: Rachel Syme, Alberta Health services

Een fase II-studie van SU011248 voor onderhoudstherapie bij hormoonrefractaire prostaatkanker na eerstelijns chemotherapie

Het belangrijkste doel is om te bepalen of het experimentele middel klinisch veelbelovende activiteit heeft die progressie naar een formele fase III-studie verdient.

Patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker na chemotherapie met docetaxel hebben beperkte behandelingsopties en er is geen bewezen effectieve systemische behandeling. Vanwege zijn werking, veiligheid en eenvoudige toediening heeft SU011248 potentieel voor effectiviteit in deze ziektesetting. Veelbelovende activiteit in deze studie zou de noodzakelijke proof-of-principle opleveren voor een grotere bevestigende studie in deze populatie, en mogelijk in eerdere stadia van deze veel voorkomende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte die niet te genezen is met standaardtherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Eerdere single-agent docetaxel of docetaxel combinatiechemotherapie met een gedocumenteerde PSA- of beeldvormingsrespons, en geen objectief bewijs van ziekteprogressie bij inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve kanker, behalve adequaat behandelde niet
  • melanoom huidkanker.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SU011248.
  • Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening die kan worden verergerd door protocolbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen zonder bewijs van ziekteprogressie zou klinisch de moeite waard zijn voor verder onderzoek
180 dagen zonder bewijs van ziekteprogressie zou klinisch de moeite waard zijn voor verder onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-PSA-respons -Toxiciteit
Tijdsspanne: Het secundaire eindpunt van PSA-respons zal ook worden gedocumenteerd. PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥50% in PSA (minimaal 5 µg/l) ten opzichte van de uitgangswaarde die gedurende > 3 weken wordt aangehouden en zonder bewijs van ziekteprogressie op andere wijze.
Het secundaire eindpunt van PSA-respons zal ook worden gedocumenteerd. PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥50% in PSA (minimaal 5 µg/l) ten opzichte van de uitgangswaarde die gedurende > 3 weken wordt aangehouden en zonder bewijs van ziekteprogressie op andere wijze.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberta Health services

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBCC-0707001
  • SMART

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren