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Taxotere에 대한 응답 후 Sutent 유지 관리 (SMART)

2011년 12월 6일 업데이트: Rachel Syme, Alberta Health services

1차 화학요법 후 호르몬 불응성 전립선암의 유지 요법을 위한 SU011248의 2상 연구

주요 목표는 실험 약제가 공식적인 3상 시험으로 진행할 수 있는 임상적으로 유망한 활성을 가지고 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

도세탁셀 화학 요법 후 호르몬 불응성 전립선 암 환자는 치료 옵션이 제한적이며 효과적인 것으로 입증된 전신 치료는 없습니다. 그것의 작용으로 인해 안전하고 간단한 투여 SU011248은 이 질병 환경에서 잠재적으로 효과가 있습니다. 이 연구의 유망한 활동은 이 모집단과 잠재적으로 이 일반적인 질병의 초기 단계에서 더 큰 확증 연구에 필요한 원리 증명을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 표준 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 질환
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 문서화된 PSA 또는 영상 반응이 있고 연구 등록 시 질병 진행의 객관적인 증거가 없는 이전의 단일 제제 도세탁셀 또는 도세탁셀 병용 화학 요법

제외 기준:

  • 적절한 치료를 받지 않은 다른 침윤성 암의 병력이 있는 환자
  • 흑색종 피부암.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  • SU011248과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 프로토콜 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 심각한 병발성 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 질병 진행의 증거가 없는 180일은 임상적으로 추가 조사가 필요한 것으로 간주됩니다.
질병 진행의 증거가 없는 180일은 임상적으로 추가 조사가 필요한 것으로 간주됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
-PSA 반응 -독성
기간: PSA 응답의 2차 종료점도 문서화됩니다. PSA 반응은 PSA가 베이스라인 대비 50% 이상 감소(최소 5μg/L)하고 3주 이상 유지되고 달리 질병 진행의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
PSA 응답의 2차 종료점도 문서화됩니다. PSA 반응은 PSA가 베이스라인 대비 50% 이상 감소(최소 5μg/L)하고 3주 이상 유지되고 달리 질병 진행의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alberta Health services

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBCC-0707001
  • SMART

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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