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Manutenzione del sutent dopo la risposta a Taxotere (SMART)

6 dicembre 2011 aggiornato da: Rachel Syme, Alberta Health services

Uno studio di fase II su SU011248 per la terapia di mantenimento nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni dopo chemioterapia di prima linea

L'obiettivo principale è determinare se l'agente sperimentale ha un'attività clinicamente promettente che meriterebbe la progressione verso uno studio formale di fase III.

I pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni dopo chemioterapia con docetaxel hanno opzioni terapeutiche limitate e nessun trattamento sistemico si è dimostrato efficace. A causa della sua azione, sicurezza e semplicità di somministrazione, SU011248 ha un potenziale di efficacia in questo contesto patologico. L'attività promettente in questo studio fornirebbe la prova di principio necessaria per uno studio di conferma più ampio in questa popolazione e potenzialmente nelle prime fasi di questa malattia comune.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica o localmente ricorrente non curabile con la terapia standard
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Precedente chemioterapia di combinazione di docetaxel o docetaxel a singolo agente con un PSA documentato o una risposta di imaging e nessuna evidenza obiettiva di progressione della malattia al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori invasivi, tranne i non adeguatamente trattati
  • melanoma cancro della pelle.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a SU011248.
  • Altre gravi malattie intercorrenti o condizioni mediche che potrebbero essere aggravate dal trattamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 180 giorni senza evidenza di progressione della malattia sarebbero considerati clinicamente degni di ulteriori indagini
180 giorni senza evidenza di progressione della malattia sarebbero considerati clinicamente degni di ulteriori indagini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Risposta PSA -Tossicità
Lasso di tempo: Sarà documentato anche l'endpoint secondario della risposta del PSA. La risposta del PSA è definita come una riduzione ≥50% del PSA (minimo 5 µg/L) rispetto al basale, mantenuta per > 3 settimane e senza evidenza di progressione della malattia altrimenti.
Sarà documentato anche l'endpoint secondario della risposta del PSA. La risposta del PSA è definita come una riduzione ≥50% del PSA (minimo 5 µg/L) rispetto al basale, mantenuta per > 3 settimane e senza evidenza di progressione della malattia altrimenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberta Health services

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBCC-0707001
  • SMART

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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