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Sutent Maintenance après réponse à Taxotere (SMART)

6 décembre 2011 mis à jour par: Rachel Syme, Alberta Health services

Une étude de phase II du SU011248 pour le traitement d'entretien du cancer de la prostate réfractaire aux hormones après une chimiothérapie de première ligne

L'objectif principal est de déterminer si l'agent expérimental a une activité cliniquement prometteuse qui mériterait une progression vers un essai formel de phase III.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones après une chimiothérapie au docétaxel ont des options de traitement limitées et aucun traitement systémique n'a prouvé son efficacité. En raison de son action, de sa sécurité et de sa simplicité d'administration, SU011248 a un potentiel d'efficacité dans ce contexte pathologique. Une activité prometteuse dans cette étude fournirait la preuve de principe nécessaire pour une étude de confirmation plus large dans cette population, et potentiellement dans les premiers stades de cette maladie courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique ou localement récurrente incurable avec un traitement standard
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Antécédents de chimiothérapie à base de docétaxel ou d'association de docétaxel avec un PSA documenté ou une réponse d'imagerie, et aucune preuve objective de progression de la maladie lors de l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres cancers invasifs, sauf traitement adéquat non
  • cancer de la peau mélanome.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SU011248.
  • Autre maladie ou condition médicale intercurrente grave qui pourrait être aggravée par le traitement du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 180 jours sans preuve de progression de la maladie seraient considérés comme cliniquement dignes d'une enquête plus approfondie
180 jours sans preuve de progression de la maladie seraient considérés comme cliniquement dignes d'une enquête plus approfondie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-Réponse PSA -Toxicité
Délai: Le critère d'évaluation secondaire de la réponse PSA sera également documenté. La réponse du PSA est définie comme une chute ≥ 50 % du PSA (minimum de 5 µg/L) par rapport à la ligne de base, maintenue pendant > 3 semaines et sans autre signe de progression de la maladie.
Le critère d'évaluation secondaire de la réponse PSA sera également documenté. La réponse du PSA est définie comme une chute ≥ 50 % du PSA (minimum de 5 µg/L) par rapport à la ligne de base, maintenue pendant > 3 semaines et sans autre signe de progression de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Health services

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBCC-0707001
  • SMART

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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