Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sutent Maintenance po odpowiedzi na Taxotere (SMART)

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Rachel Syme, Alberta Health services

Badanie fazy II SU011248 dotyczące terapii podtrzymującej w hormonoopornym raku gruczołu krokowego po chemioterapii pierwszego rzutu

Głównym celem jest ustalenie, czy środek eksperymentalny ma klinicznie obiecującą aktywność, która zasługiwałaby na przejście do formalnego badania fazy III.

Pacjenci z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego po chemioterapii docetakselem mają ograniczone możliwości leczenia i nie udowodniono skuteczności leczenia systemowego. Ze względu na swoje działanie, bezpieczeństwo i proste podawanie SU011248 ma potencjał skuteczności w tej chorobie. Obiecująca aktywność w tym badaniu dostarczyłaby niezbędnego dowodu zasady dla większego badania potwierdzającego w tej populacji i potencjalnie we wcześniejszych stadiach tej powszechnej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami lub nawracająca miejscowo, nieuleczalna standardową terapią
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Wcześniejsza chemioterapia skojarzona z docetakselem lub docetakselem w monoterapii z udokumentowanym PSA lub odpowiedzią obrazową oraz brak obiektywnych dowodów na progresję choroby w chwili włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym rakiem inwazyjnym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nie
  • czerniak rak skóry.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SU011248.
  • Inna poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia zgodnego z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 180 dni bez oznak progresji choroby uznano by za klinicznie warte dalszych badań
180 dni bez oznak progresji choroby uznano by za klinicznie warte dalszych badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Odpowiedź PSA -Toksyczność
Ramy czasowe: Udokumentowany zostanie również drugorzędowy punkt końcowy odpowiedzi PSA. Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥50% (minimum 5 µg/l) w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się przez > 3 tygodnie i bez oznak progresji choroby w przeciwnym razie.
Udokumentowany zostanie również drugorzędowy punkt końcowy odpowiedzi PSA. Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥50% (minimum 5 µg/l) w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się przez > 3 tygodnie i bez oznak progresji choroby w przeciwnym razie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Health services

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBCC-0707001
  • SMART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sunitynib (SU011248)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj