Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Sutentu po reakci na Taxotere (SMART)

6. prosince 2011 aktualizováno: Rachel Syme, Alberta Health services

Studie fáze II SU011248 pro udržovací terapii u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty po chemoterapii první linie

Hlavním cílem je určit, zda má experimentální činidlo klinicky slibnou aktivitu, která by si zasloužila postup do formální studie fáze III.

Pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty po chemoterapii docetaxelem mají omezené možnosti léčby a žádná systémová léčba nebyla prokázána jako účinná. Vzhledem ke svému účinku, bezpečnosti a jednoduchému podávání má SU011248 potenciál pro účinnost v tomto onemocnění. Slibná aktivita v této studii by poskytla nezbytný důkaz principu pro rozsáhlejší konfirmační studii v této populaci a potenciálně v časnějších stádiích tohoto běžného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, t4c 2h5
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění neléčitelné standardní terapií
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předchozí chemoterapie s monoterapií docetaxelem nebo kombinovanou chemoterapií s docetaxelem s dokumentovanou PSA nebo zobrazovací odpovědí a bez objektivních důkazů progrese onemocnění při zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiného invazivního karcinomu, kromě adekvátně léčených non
  • melanom rakoviny kůže.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SU011248.
  • Jiné závažné interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav, který by se mohl zhoršit protokolární léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 180 dní bez důkazu progrese onemocnění by bylo považováno za klinicky hodných dalšího zkoumání
180 dní bez důkazu progrese onemocnění by bylo považováno za klinicky hodných dalšího zkoumání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Reakce PSA -Toxicita
Časové okno: Bude také zdokumentován sekundární cílový bod odpovědi PSA. Odpověď PSA je definována jako ≥50% pokles PSA (minimálně 5 µg/l) od výchozí hodnoty udržovaný po dobu > 3 týdnů a jinak bez známek progrese onemocnění.
Bude také zdokumentován sekundární cílový bod odpovědi PSA. Odpověď PSA je definována jako ≥50% pokles PSA (minimálně 5 µg/l) od výchozí hodnoty udržovaný po dobu > 3 týdnů a jinak bez známek progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Health services

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernhard Eigl, M.D., Tom Baker Cancer Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBCC-0707001
  • SMART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib (SU011248)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit