- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00558922
A Phase 1-2 XIAP Antisense AEG35156 With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
29 juli 2009 uppdaterad av: Aegera Therapeutics
A Phase 1-2, Multicenter, Open-Label Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is an open-label multicenter, phase 1-2 study.
Following determination of the recommended AEG35156 dose in combination with carboplatin and paclitaxel in the initial Phase 1 part of this study, additional patients will be enrolled in the Phase 2 part of the study to assess the activity of the combination in advanced non small cell lung cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apoptotic induction in cancer cells is a sought after therapeutic goal.
Most successful anticancer agents activate apoptosis pathways in the cancers they treat.
Apoptotic pathways in cells appear to converge on a single family of enzymes, the caspases, which are proteases that dismantle the cell in an orderly, non-inflammatory fashion, resulting in cell death.
The X-linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) is the only known cellular inhibitor of caspases, its over expression thereby blocking the principal means of apoptosis.
A wide range of evidence indicates that cellular overexpression of members of the IAP family is a fundamental means by which many cancer cells evade death, even in the presence of strong extrinsic (death receptor-mediated) and intrinsic (mitochondria-mediated) apoptotic cues.
The inhibition of cellular XIAP activity, specifically in cancer cells under stress and primed for apoptosis by chemotherapeutic agents, is viewed as a powerful means of tipping the balance towards cell death.
In particular, XIAP down regulation has been shown to enhance taxane cytotoxicity preclinically.
AEG35156 is a second generation antisense which targets XIAP mRNA to lower XIAP levels and the apoptotic threshold of cancer cells, enhancing their sensitivity to intrinsic death and chemotherapy.
AEG35156 may thus enhance the anticancer activity of carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non small cell lung cancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Central Indiana Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P. C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV non small cell lung cancer who are candidates for carboplatin and paclitaxel chemotherapy for metastatic disease
- ECOG performance < 2
- One or more tumors measurable by RECIST criteria on CT scan or MRI (Phase 2 part only)
- Life expectancy of at least 3 months
- Age > 18 years
- Signed, written IRB-approved informed consent
- A negative serum pregnancy test (if applicable)
- Acceptable liver function:
- Bilirubin within normal limit
- AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 2.0 times the institution's upper limit of normal
- Acceptable renal function:
- Serum creatinine within normal limits, OR calculated creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- Acceptable hematologic status:
- Granulocyte > 1500 cells/uL
- Platelet count > 100,000 plt/uL
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
- Acceptable coagulation status:
- PT within normal limits
- PTT within normal limits
- For women of child-bearing potential, the use of effective contraceptive methods during the study
- Prior radiotherapy is allowed provided disease progression outside the radiation field has been documented, treatment completed at least 2 weeks prior to registration and less than 25% of the bone marrow exposed
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- Patients with prior history of peripheral neuropathy
- Patients with hypersensitivity to platinum containing compounds, mannitol or drugs formulated in Chremophor EL.
- Active progressive brain metastases including the presence of any related symptoms or need for corticosteroids. A CT or MRI scan of the head is necessary in patients with a history of brain metastases to document the stability of prior lesions.
- Known bleeding diathesis
- Pregnant or nursing women. NOTE: Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (sterile or surgically sterile; hormonal or barrier method of birth control; or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Men who are unwilling to use acceptable forms of birth control when engaging in sexual contact with women of child bearing potential
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C
- Serious nonmalignant disease that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- Patients who have received any other investigational agent within the last 30 days. Subjects who have used a previous antisense oligonucleotide in the last 90 days will be excluded
- Unwillingness or inability to comply with procedures required in this protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the recommended dose of AEG35156 when used in combination with carboplatin and paclitaxel and if the dose can enhance the response rate of carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non small cell lung cancer.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att fastställa progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jacques Jolivet, MD, FACP, Aegera Therapeutics, Inc.
- Huvudutredare: Robert M Jotte, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2007
Första postat (Uppskatta)
15 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEG35156-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på AEG35156
-
Aegera TherapeuticsAvslutadCarcinom | BukspottkörtelnFörenta staterna
-
Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma SocietyAvslutadLymfom, B-cell | Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellKanada, Förenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikKanada
-
Aegera TherapeuticsChinese University of Hong KongAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikKanada