- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00558922
A Phase 1-2 XIAP Antisense AEG35156 With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
2009. július 29. frissítette: Aegera Therapeutics
A Phase 1-2, Multicenter, Open-Label Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is an open-label multicenter, phase 1-2 study.
Following determination of the recommended AEG35156 dose in combination with carboplatin and paclitaxel in the initial Phase 1 part of this study, additional patients will be enrolled in the Phase 2 part of the study to assess the activity of the combination in advanced non small cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Apoptotic induction in cancer cells is a sought after therapeutic goal.
Most successful anticancer agents activate apoptosis pathways in the cancers they treat.
Apoptotic pathways in cells appear to converge on a single family of enzymes, the caspases, which are proteases that dismantle the cell in an orderly, non-inflammatory fashion, resulting in cell death.
The X-linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) is the only known cellular inhibitor of caspases, its over expression thereby blocking the principal means of apoptosis.
A wide range of evidence indicates that cellular overexpression of members of the IAP family is a fundamental means by which many cancer cells evade death, even in the presence of strong extrinsic (death receptor-mediated) and intrinsic (mitochondria-mediated) apoptotic cues.
The inhibition of cellular XIAP activity, specifically in cancer cells under stress and primed for apoptosis by chemotherapeutic agents, is viewed as a powerful means of tipping the balance towards cell death.
In particular, XIAP down regulation has been shown to enhance taxane cytotoxicity preclinically.
AEG35156 is a second generation antisense which targets XIAP mRNA to lower XIAP levels and the apoptotic threshold of cancer cells, enhancing their sensitivity to intrinsic death and chemotherapy.
AEG35156 may thus enhance the anticancer activity of carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non small cell lung cancer
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
- Central Indiana Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P. C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV non small cell lung cancer who are candidates for carboplatin and paclitaxel chemotherapy for metastatic disease
- ECOG performance < 2
- One or more tumors measurable by RECIST criteria on CT scan or MRI (Phase 2 part only)
- Life expectancy of at least 3 months
- Age > 18 years
- Signed, written IRB-approved informed consent
- A negative serum pregnancy test (if applicable)
- Acceptable liver function:
- Bilirubin within normal limit
- AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 2.0 times the institution's upper limit of normal
- Acceptable renal function:
- Serum creatinine within normal limits, OR calculated creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- Acceptable hematologic status:
- Granulocyte > 1500 cells/uL
- Platelet count > 100,000 plt/uL
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
- Acceptable coagulation status:
- PT within normal limits
- PTT within normal limits
- For women of child-bearing potential, the use of effective contraceptive methods during the study
- Prior radiotherapy is allowed provided disease progression outside the radiation field has been documented, treatment completed at least 2 weeks prior to registration and less than 25% of the bone marrow exposed
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- Patients with prior history of peripheral neuropathy
- Patients with hypersensitivity to platinum containing compounds, mannitol or drugs formulated in Chremophor EL.
- Active progressive brain metastases including the presence of any related symptoms or need for corticosteroids. A CT or MRI scan of the head is necessary in patients with a history of brain metastases to document the stability of prior lesions.
- Known bleeding diathesis
- Pregnant or nursing women. NOTE: Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (sterile or surgically sterile; hormonal or barrier method of birth control; or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Men who are unwilling to use acceptable forms of birth control when engaging in sexual contact with women of child bearing potential
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C
- Serious nonmalignant disease that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- Patients who have received any other investigational agent within the last 30 days. Subjects who have used a previous antisense oligonucleotide in the last 90 days will be excluded
- Unwillingness or inability to comply with procedures required in this protocol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the recommended dose of AEG35156 when used in combination with carboplatin and paclitaxel and if the dose can enhance the response rate of carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non small cell lung cancer.
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A progressziómentes túlélés meghatározása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacques Jolivet, MD, FACP, Aegera Therapeutics, Inc.
- Kutatásvezető: Robert M Jotte, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEG35156-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AEG35156
-
Aegera TherapeuticsMegszűntKarcinóma | HasnyálmirigyEgyesült Államok
-
Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma SocietyMegszűntLimfóma, B-sejt | Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtesKanada, Egyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusKanada
-
Aegera TherapeuticsChinese University of Hong KongBefejezveElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKína
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusKanada