- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00564642
Undersökning av effekten av N-acetylcystein mot anti-tuberkulosläkemedel inducerad levertoxicitet
21 april 2009 uppdaterad av: National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran
Tuberkulos är ett av de största hälsoproblemen i utvecklingsländerna.
Isoniazid, rifampin och pyrazinamid, de första linjens läkemedel som används för tuberkuloskemoterapi, är förknippade med levertoxicitet.
Graden av levertoxicitet har rapporterats vara mycket högre i utvecklingsländer jämfört med den i avancerade länder med ett liknande dosschema.
Oxidativ stress har föreslagits som en av de mekanismer som är ansvariga för anti-tuberkulosläkemedel inducerad leverskada.
Den oxidativa stressen är nära förknippad med minskning av glutationnivåerna.
I den aktuella studien undersöktes N-acetylcystein, en prekursor till glutation, för leverskyddande effekt mot anti-tuberkulosläkemedel inducerade leverskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19556
- National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två sputumprover positiva för tuberkelbaciller vid direktutstryksmikroskopi
- Ingen tidigare anti-TB kemoterapi längre än två veckor
- 60 år och äldre
- Överenskommelse om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Alkoholkonsumtion
- Virussjukdom (hepatit,...)
- Onormal LFT-nivå för förbehandling
- Kronisk sjukdom (lever- och njursjukdom, astma,...)
- Ytterligare hepatotoxisk droganvändning
- Hivpositiv
- Lever TB
- Patient i döende tillstånd
- Hemoptys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hepatotoxicitet
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Baniasadi, PhD, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)-Shaheed Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 5344-21-07-86
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .