Basala insuliner - Farmakodynamik
30 november 2007 uppdaterad av: University of Aarhus
Inga bevis för väsentliga skillnader mellan effekterna av Insulin Glargine, Insulin Detemir och NPH-insulin på glukosmetabolism efter en enda injektion enligt 24-timmars euglykemiska klämstudier på friska människor
Syftet med denna studie är att jämföra de farmakodynamiska egenskaperna hos insulin detemir, insulin glargin och NPH-insulin efter en enda subkutan injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade, dubbelblinda, euglykemiska glukosklämmastudie fick 10 friska manliga frivilliga en subkutan injektion av 0,4 U/kg insulin detemir, insulin glargin eller NPH-insulin under tre separata studiedagar i en cross-over-design.
Efter insulinadministrering hölls plasmaglukos vid 0,3 mmol/l under fastenivån i 24 timmar genom manuellt justerad glukosinfusion.
C-peptid, insulin, NEFA och motreglerande hormoner mättes under hela klämperioden.
Endogen glukosfrisättning (EGR) bedömdes med isotopspädningstekniken (3-3H-glukos).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DK
-
Aarhus, DK, Danmark, 8000
- Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- BMI 20 - 50 kg/m2
- Blodtryck < 140/90 mmHg
- undertecknat informerat samtycke
- Caucasien
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller annan sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Rökning
- Användning av receptbelagda läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Insulin detemir
|
0,4 U/kg kroppsvikt insulin detemir injicerat s.c. i låret.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Insulin glargin
|
0,4 U/kg kroppsvikt insulin glargin injicerat s.c. i låret
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
NPH insulin
|
0,4 U/kg kroppsvikt NPH-insulin injicerat s.c. i låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under GIR-kurva, maximal glukosinfusionshastighet, tid till maximal glukosinfusionshastighet.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
3 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Opus 1
- 2004-41-4474
- 20040188
- 2612-2731
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .