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Insulinas basales - Farmacodinamia

30 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Aarhus

No hay evidencia de diferencias esenciales entre los efectos de la insulina glargina, la insulina detemir y la insulina NPH en el metabolismo de la glucosa después de una sola inyección según lo evaluado por estudios de abrazadera euglucémica de 24 horas en humanos sanos

El propósito de este estudio es comparar las propiedades farmacodinámicas de la insulina detemir, la insulina glargina y la insulina NPH después de una sola inyección subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de pinzamiento de glucosa euglucémico, aleatorizado, doble ciego, 10 voluntarios varones sanos recibieron una inyección subcutánea de 0,4 U/kg de insulina detemir, insulina glargina o insulina NPH en tres días de estudio separados en un diseño cruzado. Después de la administración de insulina, la glucosa plasmática se mantuvo a 0,3 mmol/l por debajo del nivel de ayuno durante 24 horas mediante una infusión de glucosa ajustada manualmente. Se midieron el péptido C, la insulina, los NEFA y las hormonas contrarreguladoras durante todo el período de pinzamiento. La liberación de glucosa endógena (EGR) se evaluó mediante la técnica de dilución isotópica (3-3H-glucosa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Aarhus, DK, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • IMC 20 - 50 kg/m2
  • Presión arterial < 140/90 mmHg
  • consentimiento informado firmado
  • Cáucaso

Criterio de exclusión:

  • Diabetes u otra enfermedad
  • Abuso de alcohol o drogas
  • De fumar
  • Uso de medicamentos recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Insulina detemir
Droga: Insulina detemir
0,4 U/kg pc insulina detemir inyectada s.c. en el muslo
Otros nombres:
  • Levémir
Comparador activo: 2
Insulina glargina
Droga: Insulina glargina
0,4 U/kg pc insulina glargina inyectada s.c. en el muslo
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: 3
Insulina NPH
Droga: Aislante
0,4 U/kg pc insulina NPH inyectada s.c. en el muslo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva GIR, velocidad máxima de infusión de glucosa, tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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