Bazális inzulinok – Farmakodinamika
2007. november 30. frissítette: University of Aarhus
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a glargin inzulin, a detemir inzulin és az NPH inzulin glükóz metabolizmusra gyakorolt hatása között egyetlen injekció után, egészséges embereken végzett 24 órás euglikémiás kapocs-vizsgálatok értékelték volna.
A vizsgálat célja a detemir inzulin, a glargin inzulin és az NPH inzulin farmakodinámiás tulajdonságainak összehasonlítása egyetlen szubkután injekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kettős vak, euglikémiás glükóz-clamp vizsgálatban 10 egészséges férfi önkéntes kapott 0,4 U/kg detemir inzulint, glargin inzulint vagy NPH inzulint három különböző vizsgálati napon, keresztezett elrendezésben.
Az inzulin beadása után a plazma glükózszintjét 0,3 mmol/l-rel az éhgyomri szint alatt tartották 24 órán keresztül manuálisan beállított glükóz infúzióval.
C-peptidet, inzulint, NEFA-t és ellenszabályozó hormonokat mértünk a clamp periódus során.
Az endogén glükóz felszabadulást (EGR) izotóphígítási technikával (3-3H-glükóz) értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Aarhus, DK, Dánia, 8000
- Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- BMI 20 - 50 kg/m2
- Vérnyomás < 140/90 Hgmm
- aláírt tájékozott beleegyezés
- Kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy más betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Dohányzó
- Vényköteles gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Detemir inzulin
|
0,4 E/ttkg detemir inzulin s.c. injekcióban. a combban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Glargin inzulin
|
0,4 E/ttkg glargin inzulin szubkután injekcióban. a combban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
NPH inzulin
|
0,4 E/ttkg NPH inzulin s.c. injekcióban. a combban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GIR-görbe alatti terület, maximális glükóz infúziós sebesség, a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Opus 1
- 2004-41-4474
- 20040188
- 2612-2731
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .