Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale insulines - farmacodynamiek

30 november 2007 bijgewerkt door: University of Aarhus

Geen bewijs voor essentiële verschillen tussen de effecten van insuline glargine, insuline detemir en NPH-insuline op het glucosemetabolisme na een enkele injectie zoals beoordeeld door 24-uurs euglycemische klemstudies bij gezonde mensen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische eigenschappen van insuline detemir, insuline glargine en NPH-insuline na een enkele subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, euglycemische glucoseklemonderzoek kregen 10 gezonde mannelijke vrijwilligers een subcutane injectie van 0,4 E/kg insuline detemir, insuline glargine of NPH-insuline op drie afzonderlijke studiedagen in een cross-over opzet. Na insulinetoediening werd de plasmaglucose gedurende 24 uur op 0,3 mmol/l onder de nuchtere waarde gehouden door handmatig aangepaste glucose-infusie. Gedurende de klemperiode werden C-peptide, insuline, NEFA en tegenregulerende hormonen gemeten. Endogene glucose-afgifte (EGR) werd bepaald door de isotoopverdunningstechniek (3-3H-glucose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Aarhus, DK, Denemarken, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • BMI 20 - 50 kg/m2
  • Bloeddruk < 140/90 mmHg
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of andere ziekte
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Roken
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Insuline detemir
Geneesmiddel: Insuline detemir
0,4 E/kg lichaamsgewicht insuline detemir s.c. geïnjecteerd in de dij.
Andere namen:
  • Levemir
Actieve vergelijker: 2
Insuline glargine
Geneesmiddel: Insuline glargine
0,4 E/kg lichaamsgewicht insuline glargine s.c. geïnjecteerd in de dij
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: 3
NPH-insuline
Geneesmiddel: Isolerend
0,4 E/kg lichaamsgewicht NPH insuline s.c. geïnjecteerd in de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de GIR-curve, maximale glucose-infusiesnelheid, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren