- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00566124
Basale insulines - farmacodynamiek
30 november 2007 bijgewerkt door: University of Aarhus
Geen bewijs voor essentiële verschillen tussen de effecten van insuline glargine, insuline detemir en NPH-insuline op het glucosemetabolisme na een enkele injectie zoals beoordeeld door 24-uurs euglycemische klemstudies bij gezonde mensen
Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische eigenschappen van insuline detemir, insuline glargine en NPH-insuline na een enkele subcutane injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, euglycemische glucoseklemonderzoek kregen 10 gezonde mannelijke vrijwilligers een subcutane injectie van 0,4 E/kg insuline detemir, insuline glargine of NPH-insuline op drie afzonderlijke studiedagen in een cross-over opzet.
Na insulinetoediening werd de plasmaglucose gedurende 24 uur op 0,3 mmol/l onder de nuchtere waarde gehouden door handmatig aangepaste glucose-infusie.
Gedurende de klemperiode werden C-peptide, insuline, NEFA en tegenregulerende hormonen gemeten.
Endogene glucose-afgifte (EGR) werd bepaald door de isotoopverdunningstechniek (3-3H-glucose).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Aarhus, DK, Denemarken, 8000
- Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- BMI 20 - 50 kg/m2
- Bloeddruk < 140/90 mmHg
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of andere ziekte
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Roken
- Gebruik van geneesmiddelen op recept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Insuline detemir
|
0,4 E/kg lichaamsgewicht insuline detemir s.c. geïnjecteerd in de dij.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Insuline glargine
|
0,4 E/kg lichaamsgewicht insuline glargine s.c. geïnjecteerd in de dij
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3
NPH-insuline
|
0,4 E/kg lichaamsgewicht NPH insuline s.c. geïnjecteerd in de dij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de GIR-curve, maximale glucose-infusiesnelheid, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opus 1
- 2004-41-4474
- 20040188
- 2612-2731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Insuline detemir
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdSuikerziekte | HypoglykemieDuitsland
-
The Royal Bournemouth HospitalBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SIngetrokken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland