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Insulinas Basais - Farmacodinâmica

30 de novembro de 2007 atualizado por: University of Aarhus

Não há evidências de diferenças essenciais entre os efeitos da insulina glargina, insulina detemir e insulina NPH no metabolismo da glicose após uma única injeção, conforme avaliado por estudos de braçadeira euglicêmica de 24 horas em humanos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar as propriedades farmacodinâmicas da insulina detemir, insulina glargina e insulina NPH após uma única injeção subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, duplo-cego e euglicêmico de glicose clamp, 10 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberam uma injeção subcutânea de 0,4 U/kg de insulina detemir, insulina glargina ou insulina NPH em três dias de estudo separados em um projeto cruzado. Após a administração de insulina, a glicose plasmática foi mantida em 0,3 mmol/l abaixo do nível de jejum por 24 horas por infusão de glicose ajustada manualmente. Peptídeo C, insulina, NEFA e hormônios contra-regulatórios foram medidos durante todo o período de fixação. A liberação endógena de glicose (EGR) foi avaliada pela técnica de diluição isotópica (3-3H-glicose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Aarhus, DK, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • IMC 20 - 50 kg/m2
  • Pressão arterial < 140/90 mmHg
  • consentimento informado assinado
  • Caucasiano

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou outra doença
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumar
  • Uso de medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Insulina detemir
Medicamento: Insulina detemir
0,4 U/kg pc de insulina detemir injetada s.c. na coxa.
Outros nomes:
  • Levemir
Comparador Ativo: 2
Insulina glargina
Medicamento: Insulina glargina
0,4 U/kg pc de insulina glargina injetada s.c. na coxa
Outros nomes:
  • Lantus
Comparador Ativo: 3
Insulina NPH
Medicamento: Isolatard
0,4 U/kg pc de insulina NPH injetada s.c. na coxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva GIR, taxa máxima de infusão de glicose, tempo para taxa máxima de infusão de glicose.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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