Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базальные инсулины - фармакодинамика

30 ноября 2007 г. обновлено: University of Aarhus

Нет доказательств существенных различий между эффектами инсулина гларгина, инсулина детемир и инсулина НПХ на метаболизм глюкозы после однократной инъекции по оценке 24-часовых эугликемических клэмп-исследований у здоровых людей.

Целью данного исследования является сравнение фармакодинамических свойств инсулина детемир, инсулина гларгина и инсулина НПХ после однократного подкожного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом эугликемическом клэмп-исследовании 10 здоровых мужчин-добровольцев получали подкожные инъекции 0,4 ЕД/кг инсулина детемира, инсулина гларгина или инсулина НПХ в течение трех отдельных дней исследования в перекрестном дизайне. После введения инсулина глюкоза плазмы поддерживалась на уровне 0,3 ммоль/л ниже уровня натощак в течение 24 часов путем ручной регулировки инфузии глюкозы. С-пептид, инсулин, NEFA и контррегуляторные гормоны измеряли в течение всего периода клэмп-теста. Высвобождение эндогенной глюкозы (ЭГР) оценивали методом изотопного разведения (3-3Н-глюкоза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Aarhus, DK, Дания, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина
  • ИМТ 20 - 50 кг/м2
  • Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
  • подписанное информированное согласие
  • Кавказ

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет или другое заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курение
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Инсулин детемир
Лекарство: Инсулин детемир
Инсулин детемир 0,4 ЕД/кг массы тела, введенный подкожно. в бедре.
Другие имена:
  • Левемир
Активный компаратор: 2
Инсулин гларгин
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин в дозе 0,4 ЕД/кг массы тела вводится подкожно. в бедре
Другие имена:
  • Лантус
Активный компаратор: 3
Инсулин НПХ
Лекарство: Инсулатард
Инсулин НПХ 0,4 ЕД/кг массы тела, инъецированный подкожно. в бедре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой GIR, максимальная скорость инфузии глюкозы, время до достижения максимальной скорости инфузии глюкозы.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться