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Insuline basali - Farmacodinamica

30 novembre 2007 aggiornato da: University of Aarhus

Nessuna evidenza di differenze essenziali tra gli effetti dell'insulina glargine, dell'insulina detemir e dell'insulina NPH sul metabolismo del glucosio dopo una singola iniezione come valutato da studi di clamp euglicemico di 24 ore in esseri umani sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà farmacodinamiche dell'insulina detemir, dell'insulina glargine e dell'insulina NPH dopo una singola iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, con clamp di glucosio euglicemico, 10 volontari maschi sani hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 0,4 U/kg di insulina detemir, insulina glargine o insulina NPH in tre giorni di studio separati in un disegno incrociato. Dopo la somministrazione di insulina, il glucosio plasmatico è stato mantenuto a 0,3 mmol/l al di sotto del livello a digiuno per 24 ore mediante infusione di glucosio regolata manualmente. Il peptide C, l'insulina, i NEFA e gli ormoni controregolatori sono stati misurati per tutto il periodo di clamp. Il rilascio endogeno di glucosio (EGR) è stato valutato mediante la tecnica della diluizione isotopica (3-3H-glucosio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Aarhus, DK, Danimarca, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • BMI 20 - 50 kg/m2
  • Pressione sanguigna < 140/90 mmHg
  • consenso informato firmato
  • Caucasico

Criteri di esclusione:

  • Diabete o altra malattia
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumare
  • Uso di farmaci da prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Insulina determir
Droga: Insulina determir
0,4 U/kg pc insulina detemir iniettata s.c. nella coscia.
Altri nomi:
  • Levmir
Comparatore attivo: 2
Insulina glargina
Droga: Insulina glargina
0,4 U/kg di peso corporeo insulina glargine iniettata s.c. nella coscia
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: 3
Insulina NPH
Droga: Isolatard
0,4 U/kg di peso corporeo NPH insulina iniettata s.c. nella coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva GIR, velocità massima di infusione di glucosio, tempo alla velocità massima di infusione di glucosio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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