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Basale Insuline - Pharmakodynamik

30. November 2007 aktualisiert von: University of Aarhus

Keine Beweise für wesentliche Unterschiede zwischen den Wirkungen von Insulin Glargin, Insulin Detemir und NPH-Insulin auf den Glukosestoffwechsel nach einer einzigen Injektion, wie durch 24-Stunden-Euglykämie-Clamp-Studien bei gesunden Menschen bewertet

Zweck dieser Studie ist es, die pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulindetemir, Insulin glargin und NPH-Insulin nach einer einzigen subkutanen Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, euglykämischen Glucose-Clamp-Studie erhielten 10 gesunde männliche Probanden eine subkutane Injektion von 0,4 E/kg Insulin detemir, Insulin glargin oder NPH-Insulin an drei separaten Studientagen in einem Cross-Over-Design. Nach der Insulinverabreichung wurde die Plasmaglukose durch eine manuell angepasste Glukoseinfusion 24 Stunden lang auf 0,3 mmol/l unter dem Nüchternspiegel gehalten. C-Peptid, Insulin, NEFA und Gegenregulationshormone wurden während der Klemmperiode gemessen. Die endogene Glucosefreisetzung (EGR) wurde durch die Isotopenverdünnungstechnik (3-3H-Glucose) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Aarhus, DK, Dänemark, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • BMI 20 - 50 kg/m2
  • Blutdruck < 140/90 mmHg
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kaukasus

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder andere Krankheiten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rauchen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Insulin detemir
Arzneimittel: Insulin detemir
0,4 E/kg Körpergewicht Insulindetemir subkutan injiziert im Oberschenkel.
Andere Namen:
  • Levemir
Aktiver Komparator: 2
Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
0,4 E/kg Körpergewicht Insulin Glargin subkutan injiziert im Oberschenkel
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: 3
NPH-Insulin
Arzneimittel: Isolierung
0,4 E/kg Körpergewicht NPH-Insulin injiziert s.c. im Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der GIR-Kurve, maximale Glukose-Infusionsrate, Zeit bis zur maximalen Glukose-Infusionsrate.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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