Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální inzulíny - Farmakodynamika

30. listopadu 2007 aktualizováno: University of Aarhus

Žádné důkazy o zásadních rozdílech mezi účinky inzulínu glargin, inzulínu detemiru a inzulínu NPH na metabolismus glukózy po jedné injekci, jak bylo hodnoceno 24hodinovými studiemi euglykemické svorky u zdravých lidí

Účelem této studie je porovnat farmakodynamické vlastnosti inzulínu detemir, inzulínu glargin a inzulínu NPH po jedné subkutánní injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, euglykemické glukózové clampové studii dostalo 10 zdravých mužských dobrovolníků subkutánní injekci 0,4 U/kg inzulinu detemir, inzulinu glargin nebo inzulinu NPH ve třech samostatných dnech studie ve zkříženém uspořádání. Po podání inzulinu byla plazmatická glukóza udržována na 0,3 mmol/l pod hladinou nalačno po dobu 24 hodin manuálně nastavenou infuzí glukózy. C-peptid, inzulin, NEFA a kontraregulační hormony byly měřeny po celou dobu svorky. Endogenní uvolňování glukózy (EGR) bylo hodnoceno technikou izotopového ředění (3-3H-glukóza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Aarhus, DK, Dánsko, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • BMI 20 - 50 kg/m2
  • Krevní tlak < 140/90 mmHg
  • podepsaný informovaný souhlas
  • kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jiné onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kouření
  • Užívání léků na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Inzulin detemir
Lék: Inzulin detemir
0,4 U/kg bw inzulinu detemir injekčně s.c. ve stehně.
Ostatní jména:
  • Levemir
Aktivní komparátor: 2
Inzulin glargin
Lék: Inzulin glargin
0,4 U/kg tělesné hmotnosti inzulínu glargin injekčně s.c. ve stehně
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: 3
NPH inzulín
Lék: Insulatard
0,4 U/kg ž.hm. NPH inzulín injikovaný s.c. ve stehně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou GIR, maximální rychlost infuze glukózy, čas do maximální rychlosti infuze glukózy.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit