Insulines basales - Pharmacodynamie
30 novembre 2007 mis à jour par: University of Aarhus
Aucune preuve de différences essentielles entre les effets de l'insuline glargine, de l'insuline détémir et de l'insuline NPH sur le métabolisme du glucose après une seule injection, tel qu'évalué par des études de pince euglycémique de 24 h chez des humains en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer les propriétés pharmacodynamiques de l'insuline détémir, de l'insuline glargine et de l'insuline NPH après une seule injection sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et euglycémique de pince glycémique, 10 volontaires sains de sexe masculin ont reçu une injection sous-cutanée de 0,4 U/kg d'insuline détémir, d'insuline glargine ou d'insuline NPH pendant trois jours d'étude distincts dans un plan croisé.
Après l'administration d'insuline, le glucose plasmatique a été maintenu à 0,3 mmol/l en dessous du niveau à jeun pendant 24 heures par une perfusion de glucose ajustée manuellement.
Le peptide C, l'insuline, les NEFA et les contre-hormones régulatrices ont été mesurés tout au long de la période de clampage.
La libération endogène de glucose (EGR) a été évaluée par la technique de dilution isotopique (3-3H-glucose).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Aarhus, DK, Danemark, 8000
- Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- IMC 20 - 50 kg/m2
- Pression artérielle < 140/90 mmHg
- consentement éclairé signé
- Caucasien
Critère d'exclusion:
- Diabète ou autre maladie
- Abus d'alcool ou de drogues
- Fumeur
- Utilisation de médicaments sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Insuline détémir
|
0,4 U/kg pc d'insuline détémir injectée s.c. dans la cuisse.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Insuline glargine
|
0,4 U/kg pc d'insuline glargine injectée s.c. dans la cuisse
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 3
Insuline NPH
|
0,4 U/kg pc d'insuline NPH injectée s.c. dans la cuisse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe GIR, débit de perfusion de glucose maximal, temps jusqu'au débit de perfusion de glucose maximal.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Première publication (Estimation)
3 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Opus 1
- 2004-41-4474
- 20040188
- 2612-2731
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuline détémir
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHComplété
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHComplété