Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basal insuliner - farmakodynamikk

30. november 2007 oppdatert av: University of Aarhus

Ingen bevis for essensielle forskjeller mellom effekten av Insulin Glargine, Insulin Detemir og NPH-insulin på glukosemetabolismen etter en enkelt injeksjon, vurdert av 24-timers euglykemiske klemmestudier hos friske mennesker

Formålet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske egenskapene til insulin detemir, insulin glargin og NPH insulin etter en enkelt subkutan injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde, euglykemiske glukoseklemmestudien fikk 10 friske mannlige frivillige en subkutan injeksjon av 0,4 U/kg insulin detemir, insulin glargin eller NPH-insulin på tre separate studiedager i en cross-over-design. Etter insulinadministrasjon ble plasmaglukose holdt på 0,3 mmol/l under fastenivå i 24 timer ved manuelt justert glukoseinfusjon. C-peptid, insulin, NEFA og motregulatoriske hormoner ble målt gjennom klemperioden. Endogen glukosefrigjøring (EGR) ble vurdert ved isotopfortynningsteknikken (3-3H-glukose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Aarhus, DK, Danmark, 8000
        • Medical Department M (Endocrinology and Diabetes), Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • BMI 20 - 50 kg/m2
  • Blodtrykk < 140/90 mmHg
  • undertegnet informert samtykke
  • Kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller annen sykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Røyking
  • Bruk av reseptbelagte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Insulin detemir
Legemiddel: Insulin detemir
0,4 U/kg kroppsvekt insulin detemir injisert s.c. i låret.
Andre navn:
  • Levemir
Aktiv komparator: 2
Insulin glargin
Legemiddel: Insulin glargin
0,4 U/kg kroppsvekt insulin glargin injisert s.c. i låret
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: 3
NPH insulin
Legemiddel: Insulatard
0,4 U/kg kroppsvekt NPH-insulin injisert s.c. i låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under GIR-kurve, maksimal glukoseinfusjonshastighet, tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
The Danish Diabetes Association
The Institute of Experimental Clinical Research, University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole E. Schmitz, DMSc, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Opus 1
  • 2004-41-4474
  • 20040188
  • 2612-2731

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere