- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567450
Ropivacaine Versus Ropivacaine Plus Mepivacaine för ischiasblockad
Ropivacaine 0,75 % vs Ropivacaine 0,75 % Plus Mepivacaine 1,5 % för subgluteala ischiasblock: en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
I loco regional anestesi, mycket mer än för allmän anestesi, är valet av produkten till stor del överlåten på läkarens bedömning. Två kategorier av lokalanestetika särskiljs enligt deras farmakodynamiska egenskaper: produkter med kort installationstid och kort varaktighet, och produkter med längre fördröjning av installationen av det känsliga och motoriska blocket, men med en långvarig varaktighet. Den kombinerade användningen av två farmakodynamiskt olika produkter verkar vara av praktiskt intresse.
Denna studie ger en jämförelse av början av verkan av 30 ml ropivakain 0,75 % och 30 ml av en blandning av ropivakain 0,75 % associerad med mepivacain 1,5 % för det subgluteala ischiasnervblocket. Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie där huvudkriteriet för bedömning är tidpunkten för installation av ett känsligt block som är kompatibelt med kirurgi i ischiasterritoriet. Femton patienter per grupp beräknades upptäcka en 50% minskning av insättande effekt i kombinationsgruppen med en styrka på 90% och alfa till 5%, enligt en tidigare pilotstudie. De sekundära effektmåtten är intensiteten och tiden för installationen av motorblocket, varaktigheten av känsligt och motoriskt block, den totala dosen av morfin som administreras inom 48 timmar, såväl som dess möjliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens cedex, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- operation av foten under ischiasblockad
Exklusions kriterier:
- ingen indikation på lokoregional anestesi
- polyneuropati eller någon neurologisk sjukdom
- vet överkänslighet mot lokalanestetika
- porfyri
- atrioventrikulärt block
- ej kontrollerad epilepsi
- hypovolemi
- graviditet
- antikoagulerande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
30 ml av en blandning av ropivacaïne 0,75 % associerad med mepivacain 1,5 %
|
30 ml av en blandning av ropivacaïne 0,75 % associerad med mepivacain 1,5 %
|
|
Experimentell: A
30 ml ropivakain 0,75 %
|
30ml av en blandning av ropivacaïne 0,75%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för installation av ett känsligt block som är kompatibelt med kirurgi i ischiasnerven
Tidsram: 4h
|
4h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intensitet och tid för installation av motorblocket, varaktigheten av känsligt och motorblock, den totala dosen av morfin som administreras inom 48 timmar och dess biverkningar.
Tidsram: 48h
|
48h
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .