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Ropivacaina contro ropivacaina più mepivacaina per il blocco sciatico

27 gennaio 2009 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ropivacaina 0,75% vs Ropivacaina 0,75% più mepivacaina 1,5% per blocco sciatico sottogluteo: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

In anestesia loco regionale, molto più che per l'anestesia generale, la scelta del prodotto è lasciata in gran parte alla discrezione del medico. Si distinguono due categorie di anestetici locali in base alle loro caratteristiche farmacodinamiche: prodotti con un breve tempo di installazione e un breve periodo di durata, e prodotti con un ritardo più lungo di installazione del blocco sensibile e motorio, ma con una durata a lungo termine. In effetti, l'uso combinato di due prodotti farmacodinamicamente diversi sembra essere di interesse pratico.

Questo studio fornisce un confronto tra l'inizio dell'azione di 30 ml di ropivacaina 0,75% e 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5% per il blocco del nervo sciatico sottogluteo. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in cui il principale criterio di giudizio è il tempo di installazione di un blocco sensibile compatibile con la chirurgia nel nervo sciatico. Quindici pazienti per gruppo sono stati calcolati per rilevare una diminuzione del 50% dell'inizio dell'azione nel gruppo di combinazione con una potenza del 90% e alfa al 5%, secondo un precedente studio pilota. Gli endpoint secondari sono l'intensità e il tempo di installazione del blocco motorio, la durata del blocco motorio e sensibile, la dose totale di morfina somministrata entro 48 ore, nonché i suoi possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens cedex, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • chirurgia del piede sotto blocco sciatico

Criteri di esclusione:

  • nessuna indicazione di anestesia locoregionale
  • polineuropatia o qualsiasi malattia neurologica
  • conoscere l'ipersensibilità agli anestetici locali
  • porfiria
  • blocco atrio-ventricolare
  • epilessia non controllata
  • ipovolemia
  • gravidanza
  • trattamento anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5%
Droga: ropivacaina più mepivacaina
30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5%
Sperimentale: UN
30 ml di ropivacaina 0,75%
Droga: ropivacaina
30ml di una miscela di ropivacaïne 0,75%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di installazione di un blocco sensibile compatibile con la chirurgia nel nervo sciatico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità e tempo di installazione del blocco motorio, la durata del blocco sensitivo e motorio, la dose totale di morfina somministrata entro 48 ore e i suoi effetti collaterali.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-002254-31
  • EudraCT: 2007-002254-31
  • AFFSAPS: A70388-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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