- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567450
Ropivacaina contro ropivacaina più mepivacaina per il blocco sciatico
Ropivacaina 0,75% vs Ropivacaina 0,75% più mepivacaina 1,5% per blocco sciatico sottogluteo: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco
In anestesia loco regionale, molto più che per l'anestesia generale, la scelta del prodotto è lasciata in gran parte alla discrezione del medico. Si distinguono due categorie di anestetici locali in base alle loro caratteristiche farmacodinamiche: prodotti con un breve tempo di installazione e un breve periodo di durata, e prodotti con un ritardo più lungo di installazione del blocco sensibile e motorio, ma con una durata a lungo termine. In effetti, l'uso combinato di due prodotti farmacodinamicamente diversi sembra essere di interesse pratico.
Questo studio fornisce un confronto tra l'inizio dell'azione di 30 ml di ropivacaina 0,75% e 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5% per il blocco del nervo sciatico sottogluteo. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in cui il principale criterio di giudizio è il tempo di installazione di un blocco sensibile compatibile con la chirurgia nel nervo sciatico. Quindici pazienti per gruppo sono stati calcolati per rilevare una diminuzione del 50% dell'inizio dell'azione nel gruppo di combinazione con una potenza del 90% e alfa al 5%, secondo un precedente studio pilota. Gli endpoint secondari sono l'intensità e il tempo di installazione del blocco motorio, la durata del blocco motorio e sensibile, la dose totale di morfina somministrata entro 48 ore, nonché i suoi possibili effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens cedex, Francia, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- chirurgia del piede sotto blocco sciatico
Criteri di esclusione:
- nessuna indicazione di anestesia locoregionale
- polineuropatia o qualsiasi malattia neurologica
- conoscere l'ipersensibilità agli anestetici locali
- porfiria
- blocco atrio-ventricolare
- epilessia non controllata
- ipovolemia
- gravidanza
- trattamento anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5%
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30 ml di una miscela di ropivacaina 0,75% associata a mepivacaina 1,5%
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Sperimentale: UN
30 ml di ropivacaina 0,75%
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30ml di una miscela di ropivacaïne 0,75%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di installazione di un blocco sensibile compatibile con la chirurgia nel nervo sciatico
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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intensità e tempo di installazione del blocco motorio, la durata del blocco sensitivo e motorio, la dose totale di morfina somministrata entro 48 ore e i suoi effetti collaterali.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
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