Ropivacaína versus Ropivacaína mais Mepivacaína para bloqueio ciático
Ropivacaína 0,75% vs Ropivacaína 0,75% mais Mepivacaína 1,5% para bloqueio ciático subglúteo: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado
Na anestesia regional in loco, muito mais do que na anestesia geral, a escolha do produto fica a critério do clínico. Duas categorias de anestésicos locais são diferenciadas de acordo com suas características farmacodinâmicas: produtos com curto tempo de instalação e curto período de duração, e produtos com maior retardo de instalação do bloqueio sensitivo e motor, mas com longa duração. De fato, o uso combinado de dois produtos farmacodinamicamente diferentes parece ser de interesse prático.
Este estudo compara o início de ação de 30 ml de ropivacaína 0,75% e 30 ml de uma mistura de ropivacaína 0,75% associada à mepivacaína 1,5% para o bloqueio do nervo ciático subglúteo. Trata-se de um estudo prospectivo randomizado duplo-cego onde o principal critério de julgamento é o tempo de instalação de um bloqueio sensitivo compatível com cirurgia no nervo ciático do território. Quinze pacientes por grupo foram calculados para detectar uma diminuição de 50% do início de ação no grupo de combinação com um poder de 90% e alfa para 5%, de acordo com um estudo piloto anterior. Os endpoints secundários são a intensidade e o tempo de instalação do bloqueio motor, a duração do bloqueio sensitivo e motor, a dose total de morfina administrada em 48 horas, bem como seus possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens cedex, França, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cirurgia do pé sob bloqueio ciático
Critério de exclusão:
- sem indicação de anestesia locorregional
- polineuropatia ou qualquer doença neurológica
- conheça a hipersensibilidade aos anestésicos locais
- porfiria
- bloqueio atrioventricular
- epilepsia não controlada
- hipovolemia
- gravidez
- tratamento anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
30ml de uma mistura de ropivacaína 0,75% associada a mepivacaína 1,5%
|
30ml de uma mistura de ropivacaína 0,75% associada a mepivacaína 1,5%
|
|
Experimental: A
30 ml de ropivacaína 0,75%
|
30ml de uma mistura de ropivacaína 0,75%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de instalação de bloqueio sensitivo compatível com cirurgia no nervo ciático
Prazo: 4h
|
4h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
intensidade e tempo de instalação do bloqueio motor, duração dos bloqueios sensitivo e motor, dose total de morfina administrada em 48 horas e seus efeitos colaterais.
Prazo: 48h
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
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