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Ropivacain versus Ropivacain plus Mepivacain bei Ischiasblockade

27. Januar 2009 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ropivacain 0,75 % vs. Ropivacain 0,75 % plus Mepivacain 1,5 % bei subglutealem Ischiasblock: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei der loko-Regionalanästhesie bleibt die Wahl des Produkts weit mehr als bei der Allgemeinanästhesie weitgehend im Ermessen des Behandlers. Zwei Kategorien von Lokalanästhetika werden nach ihren pharmakodynamischen Eigenschaften unterschieden: Produkte mit kurzer Einwirkzeit und kurzer Wirkungsdauer und Produkte mit längerer Verzögerung der Einsetzung des sensiblen und motorischen Blocks, aber mit langer Wirkungsdauer. Tatsächlich scheint die kombinierte Verwendung von zwei pharmakodynamisch unterschiedlichen Produkten von praktischem Interesse zu sein.

Diese Studie liefert einen Vergleich des Wirkungseintritts von 30 ml Ropivacain 0,75 % und 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,75 % in Verbindung mit Mepivacain 1,5 % für die subgluteale Ischiasnervenblockade. Dies ist eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie, bei der das Hauptbeurteilungskriterium der Zeitpunkt der Installation einer sensitiven Blockade ist, die mit einer Operation im Ischiasnerv kompatibel ist. Gemäß einer früheren Pilotstudie wurde bei 15 Patienten pro Gruppe berechnet, dass sie eine 50 %ige Abnahme des Wirkungseintritts in der Kombinationsgruppe mit einer Stärke von 90 % und Alpha auf 5 % feststellen. Die sekundären Endpunkte sind die Intensität und der Zeitpunkt der Installation der motorischen Blockade, die Dauer der sensiblen und motorischen Blockade, die innerhalb von 48 Stunden verabreichte Gesamtdosis an Morphin sowie deren mögliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens cedex, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Operation des Fußes unter Ischiasblockade

Ausschlusskriterien:

  • kein Hinweis auf lokoregionäre Anästhesie
  • Polyneuropathie oder jede andere neurologische Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika kennen
  • Porphyrie
  • atrioventrikulärer Block
  • nicht kontrollierte Epilepsie
  • Hypovolämie
  • Schwangerschaft
  • gerinnungshemmende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,75 % in Verbindung mit Mepivacain 1,5 %
Arzneimittel: Ropivacain plus Mepivacain
30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,75 % in Verbindung mit Mepivacain 1,5 %
Experimental: A
30 ml Ropivacain 0,75 %
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,75 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der Installation eines sensiblen Blocks, der mit einer Operation im Ischiasnerv kompatibel ist
Zeitfenster: 4 Std
4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität und Zeitpunkt der Installation des motorischen Blocks, die Dauer des sensiblen und motorischen Blocks, die innerhalb von 48 Stunden verabreichte Gesamtdosis von Morphin und seine Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 48h
48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-002254-31
  • EudraCT: 2007-002254-31
  • AFFSAPS: A70388-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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