Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropivacaine Versus Ropivacaine Plus Mepivacaine na blok kulszowy

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ropiwakaina 0,75% w porównaniu z ropiwakainą 0,75% plus mepiwakaina 1,5% w podpośladkowym bloku kulszowym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W znieczuleniu regionalnym loco, znacznie bardziej niż w przypadku znieczulenia ogólnego, wybór produktu jest w dużej mierze pozostawiony uznaniu lekarza. Ze względu na ich właściwości farmakodynamiczne wyróżnia się dwie kategorie środków miejscowo znieczulających: produkty o krótkim czasie instalacji i krótkim okresie działania oraz produkty o dłuższym opóźnieniu instalacji bloku czucia i motoryki, ale o długim okresie działania. Istotnie, wydaje się, że praktyczne zastosowanie dwóch produktów, różniących się farmakodynamicznie, może mieć znaczenie praktyczne.

Badanie to porównuje początek działania 30 ml 0,75% ropiwakainy i 30 ml mieszaniny 0,75% ropiwakainy w połączeniu z 1,5% mepiwakainą na blokadę nerwu kulszowego podpośladkowego. Jest to prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym głównym kryterium oceny jest czas zainstalowania wrażliwej blokady zgodnej z operacją w nerwie kulszowym. Zgodnie z poprzednim badaniem pilotażowym obliczono, że piętnastu pacjentów na grupę wykryło 50% spadek początku działania w grupie skojarzonej z mocą 90% i alfa do 5%. Drugorzędowymi punktami końcowymi są intensywność i czas instalacji blokady motorycznej, czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, całkowita dawka morfiny podana w ciągu 48 godzin oraz jej możliwe działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens cedex, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • operacja stopy pod blokiem kulszowym

Kryteria wyłączenia:

  • brak wskazań do znieczulenia miejscowego
  • polineuropatia lub jakakolwiek choroba neurologiczna
  • znać nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • porfiria
  • blok przedsionkowo-komorowy
  • niekontrolowana padaczka
  • hipowolemia
  • ciąża
  • leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
30 ml mieszaniny ropiwakainy 0,75% połączonej z mepiwakainą 1,5%
Lek: ropiwakaina plus mepiwakaina
30 ml mieszaniny ropiwakainy 0,75% połączonej z mepiwakainą 1,5%
Eksperymentalny: A
30 ml ropiwakainy 0,75%
Lek: ropiwakaina
30 ml mieszaniny ropiwakainy 0,75%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas instalacji wrażliwej blokady zgodnej z operacją w nerwie kulszowym
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
intensywność i czas instalacji blokady motorycznej, czas trwania blokady czuciowej i motorycznej, całkowitą dawkę morfiny podaną w ciągu 48 godzin i jej skutki uboczne.
Ramy czasowe: 48h
48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-002254-31
  • EudraCT: 2007-002254-31
  • AFFSAPS: A70388-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podpośladkowy blok kulszowy

Badania kliniczne na ropiwakaina plus mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj