Ropivacaïne versus ropivacaïne plus mépivacaïne pour le bloc sciatique
Ropivacaïne 0,75 % vs Ropivacaïne 0,75 % plus mépivacaïne 1,5 % pour le bloc sciatique sous-fessier : une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle
En anesthésie loco-régionale, bien plus qu'en anesthésie générale, le choix du produit est largement laissé à l'appréciation du praticien. Deux catégories d'anesthésiques locaux sont distinguées selon leurs caractéristiques pharmacodynamiques : les produits à court temps d'installation et de courte durée, et les produits à plus long délai d'installation du bloc sensitif et moteur, mais de longue durée. En effet, l'utilisation combinée de deux produits pharmacodynamiquement différents semble présenter un intérêt pratique.
Cette étude propose une comparaison du délai d'action de 30 ml de ropivacaïne 0,75 % et de 30 ml d'un mélange de ropivacaïne 0,75 % associé à de la mépivacaïne 1,5 % pour le bloc sciatique sous-glutéal. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle où le principal critère de jugement est le délai de mise en place d'un bloc sensitif compatible avec la chirurgie du nerf sciatique. Quinze patients par groupe ont été calculés pour détecter une diminution de 50% du délai d'action dans le groupe combinaison avec une puissance de 90% et alpha à 5%, selon une précédente étude pilote. Les critères de jugement secondaires sont l'intensité et le temps d'installation du bloc moteur, la durée du bloc sensitif et moteur, la dose totale de morphine administrée dans les 48 heures, ainsi que ses éventuels effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens cedex, France, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- chirurgie du pied sous bloc sciatique
Critère d'exclusion:
- pas d'indication d'anesthésie locorégionale
- polyneuropathie ou toute maladie neurologique
- connaître l'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- porphyrie
- bloc auriculo-ventriculaire
- épilepsie non contrôlée
- hypovolémie
- grossesse
- traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B
30ml d'un mélange de ropivacaïne 0,75% associé à la mépivacaïne 1,5%
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30ml d'un mélange de ropivacaïne 0,75% associé à la mépivacaïne 1,5%
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Expérimental: UN
30 ml de ropivacaïne 0,75%
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30ml d'un mélange de ropivacaïne 0,75%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de mise en place d'un bloc sensitif compatible avec la chirurgie dans le territoire du nerf sciatique
Délai: 4h
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4h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'intensité et le temps d'installation du bloc moteur, la durée du bloc sensitif et moteur, la dose totale de morphine administrée dans les 48 heures, et ses effets secondaires.
Délai: 48h
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48h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
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