- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567450
Ropivacaine Versus Ropivacaine Plus Mepivacaine til iskiasblokade
Ropivacaine 0,75% vs Ropivacaine 0,75% Plus Mepivacaine 1,5% for subgluteal iskiasblok: en prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
I loco regional anæstesi, meget mere end ved generel anæstesi, er valget af produktet stort set overladt til den behandlendes skøn. To kategorier af lokalbedøvelsesmidler skelnes efter deres farmakodynamiske egenskaber: produkter med kort installationstid og kort varighedsperiode og produkter med længere forsinkelse af installationen af den følsomme og motoriske blok, men med en langvarig varighed. Faktisk synes den kombinerede anvendelse af to farmakodynamisk forskellige produkter at være af praktisk interesse.
Denne undersøgelse giver en sammenligning af virkningen af 30 ml ropivacain 0,75 % og 30 ml af en blanding af ropivacaine 0,75 % forbundet med mepivacain 1,5 % for den subgluteale iskiasnerveblokade. Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, hvor hovedkriteriet for bedømmelse er tidspunktet for installation af en følsom blok, der er kompatibel med kirurgi i ischiasterritoriet. Femten patienter pr. gruppe blev beregnet til at detektere et 50 % fald i virkningens begyndelse i kombinationsgruppen med en styrke på 90 % og alfa til 5 %, ifølge en tidligere pilotundersøgelse. De sekundære endepunkter er intensiteten og tidspunktet for installation af den motoriske blok, varigheden af den sensitive og motoriske blok, den samlede dosis af morfin administreret inden for 48 timer, samt dens mulige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens cedex, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- operation af foden under iskiasblokade
Ekskluderingskriterier:
- ingen indikation af lokoregional anæstesi
- polyneuropati eller enhver neurologisk sygdom
- kender overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- porfyri
- atrioventrikulær blokering
- ikke kontrolleret epilepsi
- hypovolæmi
- graviditet
- antikoagulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: B
30 ml af en blanding af ropivacaïne 0,75% forbundet med mepivacaïne 1,5%
|
30 ml af en blanding af ropivacaïne 0,75% forbundet med mepivacaïne 1,5%
|
Eksperimentel: EN
30 ml ropivacain 0,75 %
|
30ml af en blanding af ropivacaïne 0,75%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for installation af en følsom blok, der er kompatibel med kirurgi i ischiasterritoriet
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intensitet og tidspunkt for installation af motorblokken, varigheden af sensitiv og motorblok, den samlede dosis af morfin administreret inden for 48 timer og dens bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subgluteal iskiasblok
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtErector Spinae Block AnalgesiEgypten
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkendt
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
Kliniske forsøg med ropivacain plus mepivacain
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetArtroskopisk knækirurgiForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Daniel Chavarría BolañosAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisMexico
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Hofteartrose
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ smerteKina
-
Dr Kassiani TheodorakiSotiria General HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Dexmedetomidin | Smerte, kronisk | MorfinGrækenland
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom