- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00567450
Ropivacaïne Versus Ropivacaïne Plus Mepivacaïne voor ischiasblok
Ropivacaïne 0,75% versus ropivacaïne 0,75% plus mepivacaïne 1,5% voor subgluteaal ischiasblok: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Bij locoregionale anesthesie wordt, veel meer dan bij algehele anesthesie, de keuze van het product grotendeels overgelaten aan de discretie van de arts. Er worden twee categorieën lokale anesthetica onderscheiden op basis van hun farmacodynamische kenmerken: producten met een korte inwerktijd en een korte duur, en producten met een langere inwerktijd van de gevoelige en motorische blokkade, maar met een lange duur. Het gecombineerde gebruik van twee farmacodynamisch verschillende producten lijkt inderdaad van praktisch belang te zijn.
Deze studie geeft een vergelijking van het begin van de werking van 30 ml ropivacaïne 0,75% en 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% geassocieerd met mepivacaïne 1,5% voor de subgluteale heupzenuwblokkade. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij het belangrijkste beoordelingscriterium de tijd is van installatie van een gevoelig blok dat compatibel is met een operatie in de heupzenuw. Vijftien patiënten per groep werden berekend om een afname van 50% van het begin van de werking in de combinatiegroep te detecteren met een vermogen van 90% en alfa tot 5%, volgens een eerdere pilotstudie. De secundaire eindpunten zijn de intensiteit en het tijdstip waarop de motorische blokkade optreedt, de duur van de gevoelige en motorische blokkade, de totale dosis morfine die binnen 48 uur wordt toegediend, evenals de mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens cedex, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- operatie van de voet onder heupblok
Uitsluitingscriteria:
- geen indicatie van locoregionale anesthesie
- polyneuropathie of een andere neurologische aandoening
- ken overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- porfyrie
- atrioventriculair blok
- niet gecontroleerde epilepsie
- hypovolemie
- zwangerschap
- antistollingsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% gecombineerd met mepivacaïne 1,5%
|
30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% gecombineerd met mepivacaïne 1,5%
|
|
Experimenteel: A
30 ml ropivacaïne 0,75%
|
30ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van installatie van een gevoelig blok dat compatibel is met een operatie in de heupzenuw
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intensiteit en tijd van installatie van het motorische blok, de duur van het gevoelige en motorische blok, de totale dosis morfine die binnen 48 uur wordt toegediend, en de bijwerkingen ervan.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .