Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne Versus Ropivacaïne Plus Mepivacaïne voor ischiasblok

27 januari 2009 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ropivacaïne 0,75% versus ropivacaïne 0,75% plus mepivacaïne 1,5% voor subgluteaal ischiasblok: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Bij locoregionale anesthesie wordt, veel meer dan bij algehele anesthesie, de keuze van het product grotendeels overgelaten aan de discretie van de arts. Er worden twee categorieën lokale anesthetica onderscheiden op basis van hun farmacodynamische kenmerken: producten met een korte inwerktijd en een korte duur, en producten met een langere inwerktijd van de gevoelige en motorische blokkade, maar met een lange duur. Het gecombineerde gebruik van twee farmacodynamisch verschillende producten lijkt inderdaad van praktisch belang te zijn.

Deze studie geeft een vergelijking van het begin van de werking van 30 ml ropivacaïne 0,75% en 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% geassocieerd met mepivacaïne 1,5% voor de subgluteale heupzenuwblokkade. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij het belangrijkste beoordelingscriterium de tijd is van installatie van een gevoelig blok dat compatibel is met een operatie in de heupzenuw. Vijftien patiënten per groep werden berekend om een ​​afname van 50% van het begin van de werking in de combinatiegroep te detecteren met een vermogen van 90% en alfa tot 5%, volgens een eerdere pilotstudie. De secundaire eindpunten zijn de intensiteit en het tijdstip waarop de motorische blokkade optreedt, de duur van de gevoelige en motorische blokkade, de totale dosis morfine die binnen 48 uur wordt toegediend, evenals de mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens cedex, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • operatie van de voet onder heupblok

Uitsluitingscriteria:

  • geen indicatie van locoregionale anesthesie
  • polyneuropathie of een andere neurologische aandoening
  • ken overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • porfyrie
  • atrioventriculair blok
  • niet gecontroleerde epilepsie
  • hypovolemie
  • zwangerschap
  • antistollingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% gecombineerd met mepivacaïne 1,5%
30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75% gecombineerd met mepivacaïne 1,5%
Experimenteel: A
30 ml ropivacaïne 0,75%
30ml van een mengsel van ropivacaïne 0,75%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van installatie van een gevoelig blok dat compatibel is met een operatie in de heupzenuw
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intensiteit en tijd van installatie van het motorische blok, de duur van het gevoelige en motorische blok, de totale dosis morfine die binnen 48 uur wordt toegediend, en de bijwerkingen ervan.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren