Ropivacaína versus ropivacaína más mepivacaína para el bloqueo ciático
Ropivacaína al 0,75 % frente a ropivacaína al 0,75 % más mepivacaína al 1,5 % para el bloqueo ciático subglúteo: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
En la anestesia loco regional, mucho más que en la anestesia general, la elección del producto queda en gran medida a discreción del médico. Se distinguen dos categorías de anestésicos locales según sus características farmacodinámicas: productos con un tiempo de instalación corto y un período de duración corto, y productos con un retraso mayor de instalación del bloqueo sensitivo y motor, pero con una duración a largo plazo. De hecho, el uso combinado de dos productos farmacodinámicamente diferentes parece tener un interés práctico.
Este estudio proporciona una comparación del inicio de acción de 30 ml de ropivacaína al 0,75% y 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,75% asociada con mepivacaína al 1,5% para el bloqueo del nervio ciático subglúteo. Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, donde el principal criterio de juicio es el momento de la instalación de un bloqueo sensitivo compatible con cirugía en el nervio del territorio ciático. Se calcularon quince pacientes por grupo para detectar una disminución del 50 % del inicio de acción en el grupo de combinación con una potencia del 90 % y alfa del 5 %, según un estudio piloto anterior. Los criterios de valoración secundarios son la intensidad y el tiempo de instalación del bloqueo motor, la duración del bloqueo sensitivo y motor, la dosis total de morfina administrada en 48 horas, así como sus posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens cedex, Francia, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirugía del pie bajo bloqueo ciático
Criterio de exclusión:
- sin indicación de anestesia locorregional
- polineuropatía o cualquier enfermedad neurológica
- conocer la hipersensibilidad a los anestésicos locales
- porfiria
- bloqueo auriculoventricular
- epilepsia no controlada
- hipovolemia
- el embarazo
- tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
30ml de una mezcla de ropivacaína 0,75% asociada a mepivacaína 1,5%
|
30ml de una mezcla de ropivacaína 0,75% asociada a mepivacaína 1,5%
|
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Experimental: A
30 ml de ropivacaína 0,75%
|
30ml de una mezcla de ropivacaína 0,75%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Momento de instalación de un bloque sensitivo compatible con cirugía en el nervio territorio ciático
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intensidad y tiempo de instauración del bloqueo motor, la duración del bloqueo sensitivo y motor, la dosis total de morfina administrada en 48 horas y sus efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 48h
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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