Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain versus Ropivakain Plus Mepivakain pro ischiatický blok

27. ledna 2009 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ropivakain 0,75 % vs ropivakain 0,75 % plus mepivakain 1,5 % pro subgluteální ischiatický blok: prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

V loco regionální anestezii, mnohem více než u celkové anestezie, je výběr produktu do značné míry ponechán na uvážení praktického lékaře. Podle jejich farmakodynamických charakteristik se rozlišují dvě kategorie lokálních anestetik: přípravky s krátkou dobou instalace a krátkou dobou trvání a produkty s delším zpožděním instalace citlivého a motorického bloku, ale s dlouhodobým trváním. Kombinované použití dvou farmakodynamicky odlišných přípravků se skutečně zdá být praktické.

Tato studie poskytuje srovnání nástupu účinku 30 ml ropivakainu 0,75 % a 30 ml směsi ropivakainu 0,75 % spojeného s mepivakainem 1,5 % pro blokádu subgluteálního sedacího nervu. Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde hlavním kritériem posouzení je doba instalace citlivého bloku kompatibilního s chirurgickým zákrokem v oblasti ischiatického nervu. Podle předchozí pilotní studie bylo vypočteno 15 pacientů na skupinu, aby bylo možné detekovat 50% snížení nástupu účinku ve skupině s kombinací se silou 90 % a alfa až 5 %. Sekundárními cíli jsou intenzita a doba instalace motorického bloku, délka trvání senzitivního a motorického bloku, celková dávka morfinu podaná do 48 hodin a také jeho možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens cedex, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • operace nohy pod ischiatickým blokem

Kritéria vyloučení:

  • žádné známky lokoregionální anestezie
  • polyneuropatie nebo jakékoli neurologické onemocnění
  • znát přecitlivělost na lokální anestetika
  • porfyrie
  • atrioventrikulární blokáda
  • nekontrolovaná epilepsie
  • hypovolemie
  • těhotenství
  • antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
30 ml směsi ropivacaïne 0,75% spojeného s mepivacaïne 1,5%
Lék: ropivakain plus mepivakain
30 ml směsi ropivacaïne 0,75% spojeného s mepivacaïne 1,5%
Experimentální: A
30 ml ropivakainu 0,75%
Lék: ropivakain
30 ml směsi ropivacaïne 0,75%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba instalace citlivého bloku kompatibilního s operací v oblasti ischiatického nervu
Časové okno: 4h
4h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intenzitu a dobu instalace motorického bloku, dobu trvání senzitivního a motorického bloku, celkovou dávku morfia podaného do 48 hodin a jeho nežádoucí účinky.
Časové okno: 48h
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-002254-31
  • EudraCT: 2007-002254-31
  • AFFSAPS: A70388-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subgluteální ischiatický blok

Klinické studie na ropivakain plus mepivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit