- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567450
Ропивакаин в сравнении с ропивакаином плюс мепивакаин при седалищном блоке
Ропивакаин 0,75% против ропивакаина 0,75% плюс мепивакаин 1,5% при подъягодичном седалищном блоке: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
При локорегионарной анестезии, в гораздо большей степени, чем при общей анестезии, выбор препарата остается на усмотрение практикующего врача. По своим фармакодинамическим характеристикам различают две категории местных анестетиков: препараты с коротким временем установки и коротким периодом действия и препараты с более длительной задержкой установки чувствительного и моторного блока, но с длительным действием. Действительно, комбинированное применение двух фармакодинамически различных препаратов представляет практический интерес.
В этом исследовании проводится сравнение начала действия 30 мл 0,75% ропивакаина и 30 мл смеси 0,75% ропивакаина с мепивакаином 1,5% при блокаде подъягодичного седалищного нерва. Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором основным критерием оценки является время установки чувствительного блока, совместимого с операцией, на седалищном нерве. Пятнадцать пациентов в группе были рассчитаны для выявления 50% снижения начала действия в комбинированной группе с мощностью 90% и альфа до 5%, согласно предыдущему экспериментальному исследованию. Вторичными конечными точками являются интенсивность и время установки моторного блока, продолжительность чувствительного и моторного блока, общая доза морфина, введенного в течение 48 часов, а также его возможные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens cedex, Франция, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- хирургия стопы под седалищным блоком
Критерий исключения:
- нет показаний к местной анестезии
- полинейропатия или любое неврологическое заболевание
- знать гиперчувствительность к местным анестетикам
- порфирия
- атриовентрикулярная блокада
- неконтролируемая эпилепсия
- гиповолемия
- беременность
- лечение антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
30 мл смеси ропивакаина 0,75% в сочетании с мепивакаином 1,5%
|
30 мл смеси ропивакаина 0,75% в сочетании с мепивакаином 1,5%
|
|
Экспериментальный: А
30 мл ропивакаина 0,75%
|
30 мл смеси ропивакаина 0,75%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время установки чувствительного блока, совместимого с операцией на седалищном нерве
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интенсивность и время установки моторного блока, продолжительность чувствительного и моторного блока, суммарная доза морфина, вводимого в течение 48 часов, и его побочные эффекты.
Временное ограничение: 48ч
|
48ч
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .