- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567450
Ropivacaine Versus Ropivacaine Plus Mepivacaine ülőidegblokk esetén
Ropivakain 0,75% vs ropivakain 0,75% plusz 1,5% mepivakain a subgluteális ülői blokkhoz: leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A lokális regionális érzéstelenítésben sokkal inkább, mint az általános érzéstelenítésben, a termék kiválasztása nagyrészt a kezelőorvosra van bízva. Farmakodinámiás jellemzőik alapján a helyi érzéstelenítők két kategóriáját különböztetjük meg: a rövid beépítési idővel és rövid időtartamú termékekkel, valamint az érzékeny és motoros blokk beszerelésének hosszabb késleltetésével, de hosszú ideig tartó termékekkel. Valójában két, farmakodinamikailag eltérő termék együttes alkalmazása gyakorlati szempontból fontosnak tűnik.
Ez a vizsgálat összehasonlítja 30 ml 0,75%-os ropivakain és 30 ml 0,75%-os ropivakain keverékének hatását, amely 1,5%-os mepivakainnal társul a subglutealis ülőideg-blokk esetében. Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat, ahol a fő megítélési kritérium az ülőidegben a műtéttel kompatibilis érzékeny blokk felszerelésének ideje. Egy korábbi kísérleti vizsgálat szerint csoportonként 15 betegnél a hatás kezdetének 50%-os csökkenését mutatták ki a kombinációs csoportban 90%-os, alfa-5%-os intenzitással. A másodlagos végpontok a motoros blokk beépítésének intenzitása és ideje, az érzékeny és motoros blokk időtartama, a 48 órán belül beadott morfin teljes dózisa, valamint annak lehetséges mellékhatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens cedex, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens, Pole Anesthesie Réanimation, Place Victor Pauchet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- a láb műtéte ülői blokk alatt
Kizárási kritériumok:
- nem utal lokoregionális érzéstelenítésre
- polyneuropathia vagy bármilyen neurológiai betegség
- ismeri a helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységet
- porfíria
- atrio-ventricularis blokk
- nem kontrollált epilepszia
- hipovolémia
- terhesség
- antikoaguláns kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B
30 ml ropivakain 0,75%-os keveréke, amely 1,5%-os mepivakainnal társul
|
30 ml ropivakain 0,75%-os keveréke, amely 1,5%-os mepivakainnal társul
|
Kísérleti: A
30 ml ropivakain 0,75%
|
30 ml ropivakain 0,75%-os keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtéttel kompatibilis érzékeny blokk felszerelésének ideje az ülőideg területén
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a motorblokk beépítésének intenzitása és ideje, az érzékeny és motoros blokk időtartama, a 48 órán belül beadott morfin összdózisa, mellékhatásai.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Campana Philippe, MD, Anesthesiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-002254-31
- EudraCT: 2007-002254-31
- AFFSAPS: A70388-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ropivakain plusz mepivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
Farmaceutici Damor SpaToborzásSebek és sérülések | Sebfertőzés | SebgyógyulásOlaszország
-
NuVasiveBefejezveHátfájás | Degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok