Randomiserad, dubbelblind multicenter fas II-studie av tid till progression på fulvestrant i kombination med erlotinib eller placebo vid hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer (MBC) försökspersoner som framskridit på första linjens hormonbehandling

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt samtycke.
2. Försökspersonerna måste ha östrogen- och/eller progesteronreceptorpositivt histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med återkommande eller metastaserande bröstkarcinom.
3. Baslinjemätningar och utvärderingar av inblandade platser bör utföras så nära studiestart som möjligt, men måste ske inom 4 veckor före randomisering.
4. Försökspersoner som uppfyller ett av följande kriterier är berättigade att delta i studien: Försökspersoner med mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier. Detta definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som över 20 mm med konventionell teknik eller som över 10 mm med spiral-CT-skanning eller MRI. Patienter med benskador, lytiska eller blandade (lytiska + sklerotiska), i frånvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier. Den lytiska komponenten i minst en benskada bör mäta 20 mm med konventionella tekniker eller 10 mm med spiral-CT-skanning eller MRT. Minst en benskada som uppfyller dessa kriterier måste vara utanför ett tidigare bestrålat område.
5. Alla försökspersoner måste vara postmenopausala kvinnor definierade av:

Tidigare bilateral ooforektomi ELLER Ingen menstruation under 12 månader eller längre. Om ålder 55 år eller yngre och på tamoxifen inom de senaste 6 månaderna, måste ha en östradiolnivå i postmenopausalt intervall.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner får inte ha haft mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom och ingen kemoterapi inom 3 veckor före randomisering. 2. Ingen samtidig kemoterapi är tillåten under protokollbehandling. Patienter vars adjuvanta hormonbehandling avbröts för mer än 12 månader sedan måste endast ha haft 1 tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom. Patienter som fick återfall medan de fick adjuvant hormonbehandling eller mindre än 12 månader efter avslutad adjuvant hormonbehandling kan inkluderas direkt i prövningen.

3. Ingen tidigare behandling med en östrogenreceptornedregulator (t.ex. fulvestrant). Samtidig hormonbehandling utan protokoll är inte tillåten. Försökspersoner får inte ha haft tidigare behandling med medel som riktar sig mot EGFR. Tidigare, men inte samtidig, behandling med trastuzumab (Herceptin) är tillåten. Försökspersoner får inte få trastuzumab (Herceptin) inom 3 veckor före randomisering.

4. Försökspersoner måste ha ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2. 5. Försökspersoner måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion definierad av följande inom 4 veckor före randomisering: Neutrofiler > 1500/mm3 och trombocyter över 100 000/ mm3 Totalt bilirubin under 1,25 x institutionell övre gräns för normal SGPT (ALT) och SGOT (AST) under 2,5 x institutionell övre normalgräns om inga påvisbara levermetastaser eller under 5 x institutionell övre normalgräns i närvaro av levermetastaser Beräknat kreatinin clearance över 30 ml/min med följande formel: Ccr = (140 - ålder i år) gånger (vikt i kg) gånger 0,085 72 x serumkreatinin i mg/dL INR, PT och PTT under 1,5 x institutionell övre normalgräns.

6. Försökspersoner får inte behandlas med antikoagulantia eller ha andra kontraindikationer för IM-injektioner.

7. Försökspersonerna måste vara över 18 år. 8. Försökspersoner får inte ha en historia av metastaser i centrala nervsystemet. 9. Försökspersoner kan få samtidig strålbehandling på smärtsamma platser med bensjukdom eller områden med överhängande fraktur så länge som strålbehandlingen initieras innan studiestarten och platser för mätbar sjukdom utanför strålterapiporten är tillgängliga att följa.

10. Försökspersoner får inte ta följande mediciner när de är inskrivna i denna studie: ketokonazol, erytromycin, verapamil.

11. Försökspersoner som är yngre än 55 år får inte få LHRH-agonister eller -antagonister inom 3 månader före randomisering.

12. Försökspersoner som har en okulär inflammation eller infektion bör behandlas fullständigt innan de går in i prövningen.

13. Försökspersoner med neuropatisk keratopati eller diabetes eller personer med främre basalmembransjukdom måste informeras om behovet av frekventa oftalmologiska undersökningar.

14. Försökspersoner som fortsätter att bära kontaktlinser måste informeras om att de har en ökad risk för ögonhändelser. Beslutet att använda kontaktlinser bör diskuteras med patientens behandlande onkolog och ögonläkare.

15. Försökspersoner får inte lida av medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa protokollefterlevnaden, förmågan att ge informerat samtycke eller bedömning av svar eller förväntade toxiciteter.

16. Försökspersoner måste vara sjukdomsfria från tidigare invasiva maligniteter i över 5 år med undantag för botande behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.